Introducción

Las auditorías de calidad son un proceso, sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de la auditoría. En el Centro Internacional de Restauración Neurológica, se ha implantado de manera eficaz un programa de auditoria tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos del área a auditar, definiendo los criterios de la auditoría, el alcance, frecuencia y la metodología, con el fin de prevenir la entrega no intencional de material no confiable.

Las auditorías internas son un factor crítico en el ciclo Planear- Verificar – Actuar para el Sistema de Gestión de la Calidad. Es por lo tanto vital que se realicen por un personal independiente competente, usando metodología claramente definida (1,2,3).

Según el cliente de la auditoría, puede ser interna o externa (véase Figura 1). Las auditorías internas deben ser objetivas y realizarse por personal diferente del que desarrolla el trabajo que será auditado. Debe existir un procedimiento documentado para escribir las responsabilidades y metodología para realizar una auditoría interna (2).

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Figura 1. Auditorías según cliente.

Principios de la auditoría

Estos principios hacen de la auditoría una herramienta eficiente y confiable en apoyo de las políticas y controles y proporcionan información sobre la cual la alta dirección pueda actuar para mejorar el desempeño.

Principios relacionados con las característica personales de los auditores:

• Conducta ética: son los cimientos del profesionalismo.
• Presentación imparcial: es la obligación de reportar veraz y exactamente.
• Adecuado cuidado profesional: es la aplicación de un cuidado razonable en la auditoría.

Principios relacionados con el proceso de auditoría:

• Independencia: son la base para la imparcialidad y objetividad de la conducta de la auditoría.
• Evidencias: es la base razonable para alcanzar conclusiones confiables y reducibles en un proceso sistemático de la auditoría (2-3).

La preparación de la lista de verificación es otro elemento fundamental (véase Figura 2).

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Figura 2. Preparación de la lista de verificación.

Ventajas de lista de verificación:

• Despersonaliza la entrevista con el auditado (más profesional)
• Mejora la administración del tiempo de auditoría
• Proporciona uniformidad al proceso de auditoría.

Ejecución de la auditoría

En el registro de no conformidades se hace una relación de los hechos encontrados y la relación con párrafos y requisitos del documento de referencia (criterio de auditoría). Ejemplo: ¿Se verifica el producto? PNO 4001.1.05. No existe evidencia de la verificación explicada en el PNO.

Los objetivos fueron identificar desviaciones que afecten la calidad de la esterilización y aplicar medidas correctoras.

En material y método, se realizó un trabajo descriptivo retrospectivo de las auditorías internas realizadas en el Centro Internacional de Restauración Neurológica en la Central de Esterilización en el año 2003-2004. La recogida de las evidencias se realizó a través de una lista de verificación confeccionada mediante la revisión del Manual de Normas y Procedimiento, registros del área, señalamientos de inspecciones anteriores.

En cuanto a resultados, se detectó un total de 7 desviaciones que no están vinculadas directamente al proceso de esterilización, que no tuvieron como consecuencia la entrega de material no conforme (Véase informe de auditoría). Estas no conformidades se corrigieron de inmediato.

Informe de la auditoría 200.1.5.02 (3) Nº 1 Pág. 1 de 1

• Objetivo: Verificar el cumplimiento de los objetivos en el Manual de Normas y Procedimiento
• Alcance: Central de Esterilización
• Auditores: Lic. Miriam Valdés Fernández
• Criterio de la Auditoría: Manual de Normas y Procedimiento
• No conformidades.

• En el perfil del cargo 401.2.06 se señala que semanalmente la jefa del Departamento de Esterilización controla el uso, limpieza y mantenimiento de los autoclaves que existen fuera de la sección de esterilización, esto no se realiza como señala el perfil. Lo realiza la supervisora.
• En el perfil de cargo 400.2.06 se señala que debe exigir al personal de Electromedicina el mantenimiento preventivo de los equipos, esto lo realiza el hospital CIMEQ.
• En la norma 401.3.05 se señala que deben realizar la limpieza de los autoclaves una vez por semana, esta actividad la realiza el personal del Hospital CIMEQ.
• En la norma 402.3.7. Lavado de manos. El código no se corresponde con el del área, que es 4001
• En el procedimiento 401.5.98. Esterilización de tela batas verdes. Este procedimiento no se realiza en la Central de Esterilización
• En el procedimiento 401.5.99. Se señala que los apósitos grandes, medianos de ojo se empaquetan en envolturas dobles, utilizando papel Kraft, Crepado o Grado médico. Si se utiliza papel grado médico se le pone una sola envoltura que es como corresponde. No como está escrito en el procedimiento.
• En el procedimiento 401.5.100 preparación del material de gasa. Aprobado por quien realiza el procedimiento. Debe ser por el subdirector del área que corresponde.

Auditor líder:______________ Fecha:______________________

Conclusión

Los procedimientos auditados en la central de esterilización están conformes con las disposiciones planificadas, los requisitos de las normas internacionales y los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad establecido por nuestra institución.

Referencias

• ISO 9001:2000 Sistema de gestión de Calidad Requisitos pag 14.
• Sistema de Calidad Serie ISO 900:2000. Mejoramiento continuo hacia la excelencia 2002 pag 78-89.
• Formación de auditores interno de calidad ISO 900. Oficina territorial de normalización Ciudad de la Habana (2003) pag (29-38).
• Guía de interpretación ISO 9001:2000. INLAC.