Introducción

El control y seguimiento de pacientes de forma extrahospitalaria será un aspecto básico en las nuevas modalidades de asistencia [1]. La enfermedad cardiovascular representa la primera causa de mortalidad en España y una parte significativa respecto de la morbilidad atendida. De forma aislada o combinada, la hipertensión arterial, la cardiopatía isquémica, la insuficiencia cardiaca y ciertas arritmias malignas que son causantes de muerte súbita, son en la actualidad objeto de estudio para conocer su pronóstico a corto, medio o largo plazo a partir de parámetros que ayudan a estratificar niveles de riesgo [2].

Por otra parte, en los últimos años aparece una enorme diversificación de oferta en servicios de telecomunicación basados fundamentalmente en internet y redes telefónicas celulares digitales [3], todos ellos con un claro objetivo: accesibilidad global con mínimas necesidades de equipamiento para el usuario. Esto permite en el ámbito de la Telemedicina [4] la disponibilidad de un amplio abanico de posibilidades técnicas para el desarrollo de servicios/aplicaciones de gran valor añadido en el campo de la asistencia sanitaria.

En este contexto, en Telecardiología [5] es tema de gran interés el desarrollo y uso de sistemas telemáticos que permitan evaluar la viabilidad y eficacia de los servicios (nuevos o no) y las tecnologías basadas en comunicaciones móviles [6] e Internet, como portadores de nuevos servicios de atención médica (asistida o no) y seguimiento extrahospitalario (ligado al domicilio o no) de pacientes con riesgo cardiovascular [7].

Diseño del sistema
La arquitectura de Airmed-Cardio se plasma en tres entidades de información: entidad Usuario Paciente (UP), entidad Usuario Médico (UM), y entidad Estación Central (EC). En la Figura 1 se muestran los servicios con que interactúan entre sí las tres entidades.

De acuerdo a los requerimientos establecidos, las funcionalidades que se ofrecen en cada una de las entidades son las siguientes:

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Figura 1. Entidades conceptuales del sistema y servicios utilizados.

• Respecto a la entidad UP, partiendo de la exigencia de que el equipamiento del paciente fuera portable y de fácil uso, ha de tener: 1) posibilidad de registrar por métodos consensuados como válidos y de fiabilidad contrastada los parámetros cardiológicos necesarios: ECG 1-12 derivaciones con calidad diagnóstica, presión arterial, SpO2, pulso, etc; 2) posibilidad de responder a un breve cuestionario que incluye tests funcionales, apreciaciones personales, etc, como complemento para la evaluación del estado puntual tanto físico como anímico; y 3) capacidad de transmisión de la información registrada sobre servicios soportados por la red GSM.
• Respecto a la entidad EC: 1) disponibilidad de servicios propios para recibir y distribuir la información procedente del UP y UM; 2) capacidad de organización, gestión y almacenamiento en forma de carpetas individuales de paciente; 3) disponibilidad de servicios interfaz y mensajería necesarios para con UP y UM; 4) disponibilidad de servicios de comunicaciones/conectividad, servicios de auditación y control, servicios de seguridad (control de acceso a nivel sistema, servicio, información y confidencialidad en comunicaciones), y 5) funcionamiento autónomo, sin necesidad de presencia de un operador humano para el desempeño de sus tareas.
• Respecto a la entidad UM: 1) posibilidad de acceso a la Estación Central a través de múltiples redes de comunicaciones (GSM, RTC, internet); y 2) disponibilidad de herramientas para una realización adecuada de las tareas de seguimiento, control y administración de las carpetas de pacientes, tanto de forma global (dentro de su grupo de pacientes) como individual.

Desarrollo del sistema

Entidad Usuario-Paciente
Respecto a los requerimientos en el envío de la información que la entidad UP transmite a la EC los aspectos más significativos son:

• el ECG es la única señal que debe registrarse y enviarse en forma de registro continuo de una duración determinada;
• el resto de parámetros son valores numéricos puntuales o de selección entre opciones (tensiones, pulso, oximetría, cuestionario).

Como no era objetivo del proyecto desarrollar un dispositivo/monitor ‘ad-hoc’ para la entidad UP, se efectuó una búsqueda exhaustiva de sistemas personales de registro de las señales/parámetros cardiacos requeridos, que fueran portables y con posibilidad de transmisión transtelefónica vía GSM, y que además contasen con sistemas complementarios de recepción con el suficiente grado de apertura (grado de automaticidad, tipo y formato de almacenamiento) como para poder ser integrados en una entidad EC desarrollada en el marco del proyecto. No se encontró en el mercado ningún sistema que cumpliera con todos los requerimientos de usuario.

Finalmente se adoptó la siguiente solución de diseño:

• Utilizar un terminal telefónico GSM con módem interno y soporte de protocolo WAP (Nokia 7110).
• Registrar el ECG con un monitor específico (BIOLOG-3000, MicroMedical Inc.) y enviarlo a través del módem GSM interno del terminal (ver Fig. 2)

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Figura 2. Monitor ECG (BIOLOG 3000-MMI) y Nokia 7110.

Enviar el cuestionario y el resto de los parámetros cardiacos previamente obtenidos mediante monitores sencillos de ‘display’: tensiómetro (Omron M4, Omron), pulsímetro (M21-GRI-Antra, Polar), pulsioxímetro (MiniSPO2T 503Dx, Criticare Systems Inc.), etc, mediante sesión WAP (ver Fig. 3).

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Figura 3. Ejemplos de aplicación WAP de usuario paciente.

Esta configuración simplifica enormemente el equipamiento de la UP en cuanto a sencillez de uso, portabilidad y coste final.

Entidad Estación Central
La entidad EC está compuesta por un sistema central (núcleo) y una serie de sistemas satélite. El núcleo está soportado por una plataforma intel con SO LINUX a la que se han agregado los módulos operativos necesarios para el desempeño de las funcionalidades requeridas (ver Fig.4):

• servidor de base de datos MySQL;
• servidor WWW Apache como ‘front-end’ hacia UM y UP (en sesiones WAP);
• pasarela ECG interfaz del núcleo con los sistemas de recepción de ECG;
• pasarela SMS y
• módem GSM para posibilitar el envío indirecto de mensajes cortos desde UM al la UP o desde EC a UM y UP para notificaciones y avisos. El cliente de e-mail se utiliza (en la actualidad) únicamente para el envío de alarmas a los administradores de la EC.

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Figura 4. Descomposición modular del eEC.

Los sistemas satélite son el interfaz de la EC con el exterior:

• Los sistemas R-ECGi son los encargados de recibir los ECG desde las UPs, e interactuar con el módulo pasarela ECG para el traspaso al núcleo de la EC del ECG en bruto (ficheros en formato estándar SCP, ENV1064-1993, Medical Informatics, Standard Communication Protocol, Computer-assisted Electrocardiography); también para la generación automática de informes y las imágenes JPG correspondientes a los trazados del ECG, junto con las tablas correspondientes de medidas. Los sistemas R-ECGi son plataformas intel con SO Windows 98 que incorporan: el software de recepción CardioView 3000 (MicroMedical Inc), un servidor NFS, un servidor de shell remoto y un controlador de impresión directa a imagen.
• El enrutador de internet es un Cisco 4500 que posibilita el acceso de la UM desde internet.
• El servidor de acceso (RAS) modelo Cisco 2509 con 8 líneas de RTC permite el acceso directo mediante sesiones TCP/IP desde la UM a la EC; además son el punto de acceso para las sesiones WAP desde las UPs.
• La pasarela WAP (Nokia WAP Server 1.1.1 / Security Pack 1.0) es el interfaz entre los terminales telefónicos de las Ups y el módulo servidor WWW del núcleo para el establecimiento de sesiones WAP; está soportada por una plataforma intel con SO Windows NT 4.0 (SP6).

Se han tomado las medidas de seguridad consideradas necesarias y suficientes, adoptándose políticas específicas para el acceso físico y lógico a la EC; respecto a las comunicaciones, ya que se trabaja fundamentalmente en redes públicas, se evita el envío de información ‘en claro’ en situaciones que comprometan tanto la privacidad en transacciones como la seguridad del sistema.

• Sesiones WAP seguras WTLS entre UP y servidor WAP (RSA 768bits / RC5 56 bits / SHA-80bits MAC)
• Sesiones WWW seguras HTTPS, SSLv3 entre UM y servidor WWW (RSA 512bits / RC4 56bits / MD5 MAC)
• Para el envío del ECG no se envía información sensible directamente asociable al paciente; la asociación se realiza en la EC que es un entorno controlado.

Para el tratamiento de la información almacenada/intercambiada en aspectos relativos a la integridad, privacidad, autenticidad y no repudio, la integración en una PKI queda pendiente de trabajo futuro, más por motivos logísticos que técnicos.

Entidad Usuario Médico
El interfaz de trabajo del médico con la EC que denominamos Aplicación de Usuario Médico (aUM) es soportada por el servicio WWW (ver Fig. 5). Las conexiones a la EC pueden ser a través de internet o a través del RAS (ver Fig. 4).

La aUM consta de un cliente WWW Netscape Communicator v4.73 o superior; y un software CardioView 3000R (MicroMedical Inc) para la visualización de los ficheros SCP de ECG. El acceso a la aUM está restringida a usuarios previamente registrados en la EC. Los usuarios médicos pueden jugar simultáneamente dos roles frente a la EC: 1) como usuario médico responsable (UMR) de grupo, con todos los privilegios necesarios para gestionar un grupo de pacientes (altas, bajas, monitores, seguimiento, tratamiento, mensajería, etc...); y 2) como usuario médico autorizado (UMA), aplicable solo a pacientes concretos, no a grupos, y con capacidad únicamente de inspección de la carpeta del paciente de que se trate. En el momento del acceso e identificación o en el transcurso de la sesión, la aUM otorga dinámicamente los privilegios a los que se opta según el rol que el UM esté desempeñando.

La aUM presenta (ver Fig. 5) la carpeta de paciente seleccionada, el conjunto de operaciones potencialmente ejecutables y la colección de documentos que el paciente ha ido enviando a lo largo de su participación. Los documentos se presentan mediante una representación iconográfica (ECG, PA, Cuestionario, etc) ordenada cronológicamente (fecha/hora de registro/recepción). La visualización de los documentos se realiza de forma directa mediante eventos de ratón que son según el caso: superposición, pulsación, o combinado (ambos); el contenido se muestra mediante un panel flotante en el ángulo superior izqdo (tensión arterial, pulso, oximetría, cuestionario, peso), o simultáneamente con la descarga del documento en cuestión (ECG en bruto – fichero SCP, o imáges JPG del trazado del ECG o de la tabla de medidas).

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Figura 5. Aplicación Usuario Médico: vista de carpeta de paciente.

La aUM dispone de una batería de herramientas de generación dinámica de gráficos GIF para la realización de estudios de seguimiento (parámetros individuales o combinaciones de ellos respecto al tiempo).

Por último, desde la aUM es posible el envío de mensajes cortos a pacientes a través la pasarela SMS del núcleo del eEC.

Plan de evaluación

El proceso de evaluación de Airmed-Cardio comenzó hace muy poco tiempo y en el momento de redactar este trabajo no se dispone de datos significativos. En este apartado se incluyen información sobre el piloto-demostrador y metodología de evaluación.

Piloto-Demostrador

La experiencia piloto se está llevando a cabo en el Area de Salud nº 6 de Madrid; participan 4 cardiólogos de tres centros del área. Se incluyen simultáneamente 20 pacientes (5 de cada grupo), mediante consentimiento informado, durante períodos de tiempo variables según patología y estado general del paciente. Se espera un número total aproximado de 100 pacientes al finalizar el período de evaluación de 8 meses.

La EC está ubicada en el LBT-CPH, destacándose los siguientes aspectos:

• Los sistemas subcomponentes de la EC están interconectados a través de una red local FastEthernet
• Se han habilitado 3 líneas telefónicas para las sesiones WAP de pacientes, 4 para accesos de los médicos directos desde RTC a través de RAS, 3 para recepción de ECGs y 1 para administración del sistema
• Se han habilitado igualmente 4 puestos de trabajo en la propia red local para los médicos.
• Se dispone de un acceso permanente a Internet (proveedor RedIris) mediante línea punto-punto a 64 kb/s.

Las llamadas de los pacientes se gestionan como un grupo cerrado de usuarios (SIMs tipo TWIN), controlándose para cada terminal telefónico las llamadas tanto entrantes como salientes que se pueden realizar (listas blancas / listas negras).

Cada UP sigue el protocolo prescrito al grupo al que pertenece, envío periódico de los parámetros cardiológicos necesarios y las respuestas a un cuestionario. Tanto los contenidos de cada envío, como la periodicidad depende de cada protocolo concreto. Adicionalmente al envío bajo protocolo, está contemplada en el piloto la posibilidad de envío ‘a demanda’, aunque siempre sujeto a la forma y condiciones indicadas por el UMR del grupo correspondiente.

Metodología de evaluación

El Plan de Evaluación que se está llevando a cabo consta de dos partes bien diferenciadas, en la primera de ellas se evalúa la "funcionalidad" del sistema, en la segunda se estudian aspectos relativos a la "eficacia" del sistema en el contexto (sanitario) del piloto.

La evaluación de la funcionalidad se realiza utilizando una metodología que analiza los dos componentes de usabilidad: el componente objetivo (eficiencia) y el subjetivo (actitud del usuario). Esta parte del plan comprende cuatro fases: 1) análisis jerárquico de las tareas (entidades UP, UM y EC), 2) preparación del escenario, 3) captura de datos (componentes objetivo y subjetivo), y 4) documentación de la evaluación.

Para el componente objetivo se utiliza la observación directa de las interacciones de los usuarios con el sistema, que incluye la selección, recogida y codificación de un conjunto de comportamientos naturales. Esta técnica no requiere un equipo especial para la recogida de datos e implica la presencia directa del evaluador observando el comportamiento del usuario. Incluye medidas sobre terminación de tareas, errores de usuario, medidas sobre uso de los distintos componentes, etc.

Para el componente subjetivo se usa un cuestionario denominado SUMI (Software Usability Measurement Inventory), que fue desarrollado como una parte del proyecto MUSIC (ESPRIT), por miembros del Grupo de Investigación de Factores Humanos (HFRG) de la Universidad de Cork. Consta de 50 preguntas que necesita unos 10 minutos para ser rellenado.

Proporciona tres medidas:

• una medida general que da una valoración de la usabilidad global del sistema;
• un perfil de usabilidad que muestra la valoración de cinco aspectos del sistema: eficiencia, afinidad, ayuda, control y aprendizaje y
• una lista de aquellos aspectos del sistema que han recibido una valoración significativamente mayor o menor que una media normalizada. Adicionalmente, se realizarán entrevistas informales con los usuarios, como un medio de control de la calidad del cuestionario.

Toda la documentación generada en esta parte del Plan de Evaluación estará escrita de acuerdo al estándar ANSI/IEEE Sts 829-1983, IEEE Standard for Software Test Documentation.

La evaluación de la eficacia tiene que ver con: resultados de atención, aspectos de práctica profesional, medidas económicas, aceptación y satisfacción de los pacientes, etc. Las cuestiones planteadas son:

• Si hay una diferencia medible de resultados de atención en los pacientes incluidos en el piloto respecto a un grupo control de pacientes atendidos de forma tradicional;
• Si hay diferencias medibles de consecuencias económicas en la atención a los pacientes incluidos en el piloto respecto al grupo control;
• Si hay una diferencia medible en la práctica profesional durante el proceso de atención y
• Si hay una diferencia medible en la aceptabilidad por parte de los pacientes de la atención proporcionada.

Fuente

IV Congreso Nacional de Informática de la Salud. Madrid, 28 al 30 de Marzo de 2001.
www.seis.es/inforsalud2001/cientificas1/pascual.htm