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Resúmenes Epistemonikos
Medwave 2018;18(7):e7363 doi: 10.5867/medwave.2018.07.7363
Secukinumab para psoriasis en placa
Secukinumab for plaque psoriasis
Gonzalo Ordenes-Cavieres, Romina Andino-Navarrete
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Palabras clave: Plaque psoriasis, biological treatments, secukinumab, Epistemonikos, GRADE.

Resumen

INTRODUCCIÓN
Los tratamientos biológicos han aparecido como principal alternativa para el manejo de los pacientes con psoriasis en placa que no responden a tratamiento convencional, resultando necesario evaluar su real efectividad y seguridad.

MÉTODOS
Realizamos una búsqueda en Epistemonikos, la mayor base de datos de revisiones sistemáticas en salud, la cual es mantenida mediante el cribado de múltiples fuentes de información, incluyendo MEDLINE, EMBASE, Cochrane, entre otras. Extrajimos los datos desde las revisiones identificadas, analizamos los datos de los estudios primarios, realizamos un metanálisis y preparamos una tabla de resumen de los resultados utilizando el método GRADE.

RESULTADOS Y CONCLUSIONES
Identificamos 21 revisiones sistemáticas que en conjunto incluyeron diez estudios primarios, todos correspondientes a ensayos aleatorizados. Concluimos que secukinumab logra mejoría clínica en pacientes con psoriasis en placa, aunque probablemente se asocia a efectos adversos graves.


 
Problema

Alrededor de un 20% de los pacientes con psoriasis en placa presenta enfermedad moderada a severa [1], requiriendo tratamiento sistémico convencional, tal como metotrexato, ciclosporina o acitretina, o bien fototerapia. Sin embargo, para un número importante de pacientes, estos tratamientos no son suficientes, debido a un efecto terapéutico limitado o a la presencia de efectos adversos.

Durante los últimos años, en la búsqueda de tratamientos más efectivos y seguros, las terapias biológicas han emergido como una alternativa en el manejo de la psoriasis. Dentro de este grupo se encuentra secukinumab; anticuerpo monoclonal humano que neutraliza selectivamente la interleuquina-17A, la cual tiene un rol principal en la patogénesis de la psoriasis. Nuestro objetivo es evaluar la efectividad y seguridad de secukinumab en pacientes con psoriasis en placa.

Métodos

Realizamos una búsqueda en Epistemonikos, la mayor base de datos de revisiones sistemáticas en salud, la cual es mantenida mediante búsquedas en múltiples fuentes de información, incluyendo MEDLINE, EMBASE, Cochrane, entre otras. Extrajimos los datos desde las revisiones identificadas y analizamos los datos de los estudios primarios. Con esta información, generamos un resumen estructurado denominado FRISBEE (Friendly Summaries of Body of Evidence using Epistemonikos), siguiendo un formato preestablecido, que incluye mensajes clave, un resumen del conjunto de evidencia (presentado como matriz de evidencia en Epistemonikos), metanálisis del total de los estudios cuando sea posible, una tabla de resumen de resultados con el método GRADE y una sección de otras consideraciones para la toma de decisión.

Mensajes clave

  • El uso de secukinumab lleva a una mejora clínica en psoriasis en placa moderada a severa.
  • El uso de secukinumab probablemente se asocia a un aumento en eventos adversos graves.
Acerca del conjunto de evidencia para esta pregunta

Cuál es la evidencia
Véase matriz de evidencia en Epistemonikos más abajo.

Encontramos 21 revisiones sistemáticas [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9], [10], [11], [12], [13], [14], [15], [16], [17], [18], [19], [20], [21], [22] que incluyeron diez estudios primarios, reportados en 23 referencias [23], [24], [25], [26], [27], [28], [29], [30], [31], [32], [33], [34], [35], [36], [37], [38], [39], [40], [41], [42], [43], [44], [45], todos correspondientes a ensayos controlados aleatorizados. Sin embargo, cuatro de estos ensayos fueron excluidos de nuestro análisis: dos porque la intervención no se realizó en dosis habituales [27], [39] y dos por no realizar comparación contra placebo [32], [33], [34], [44], [45].

Esta tabla y el resumen en general se basan en los seis ensayos aleatorizados que responden a la pregunta de interés [23], [28], [31], [35], [37], [40].

Qué tipo de pacientes incluyeron los estudios*

Todos los ensayos incluyeron pacientes adultos mayores de 18 años con psoriasis en placa en tronco, extremidades superiores e inferiores, sin incluir cuero cabelludo, con enfermedad moderada a severa determinada por PASI ≥ 12, IGA 3-4, BSA ≥ 10%, sin respuesta a tratamiento tópico, fototerapia ni a tratamiento sistémico convencional.

Todos lo ensayos excluyeron a pacientes inmunosuprimidos, con historia de neoplasia o cursando una infección. 

Dos ensayos [23], [37] excluyeron a pacientes que recibieron tratamiento biológico previo con anti-interleuquina-17.

Qué tipo de intervenciones incluyeron los estudios*

Cuatro ensayos [23], [28], [31], [37] incluyeron secukinumab subcutáneo 150 mg o 300 mg de forma semanal por cuatro semanas y luego en dosis mensuales. Un ensayo [35] incluyó un grupo de intervención con secukinumab subcutáneo 150 mg en las semanas 0, 4 y 8. Otro ensayo [40] incluyó tres grupos de intervención: secukinumab subcutáneo 150 mg en dosis única; secukinumab subcutáneo 150 mg en las semanas 0, 4 y 8; y secukinumab subcutáneo 150 mg en las semanas 0, 1, 2 y 4.

Todos los ensayos compararon contra placebo.

Qué tipo de desenlaces midieron

Los ensayos evaluaron múltiples desenlaces, los cuales fueron agrupados en las revisiones sistemáticas de la siguiente forma:

  • PASI (Psoriasis Area Severity Index): PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100
  • IGA (Investigator's Global Assessment); PGA (Physician Global Assessment)
  • DLQI (Dermatology Quality of Life Index)
  • Eventos adversos (cefalea; prurito, náuseas)
  • Enfermedad cardiovascular
  • Infecciones (infección del tracto respiratorio alto, infección por Candida, infección por virus Herpes, reactivación de tuberculosis latente)
  • Neutropenia
  • Neoplasias
  • Enfermedad de Crohn
  • Descontinuación

El seguimiento promedio de los ensayos fue de 45 semanas, con un intervalo entre 28 y 52 semanas.

* La información sobre los estudios primarios es extraída desde las revisiones sistemáticas identificadas, no directamente desde los estudios, a menos que se especifique lo contrario.

Cuál es la evidencia

Véase matriz de evidencia en Epistemónikos más abajo.
Resumen de los resultados

La información sobre los efectos de secukinumab está basada en seis ensayos aleatorizados que incluyen 2.531 pacientes [23], [28], [31], [35], [37], [40].

Los seis ensayos reportaron los desenlace PASI 75 y PGA/IGA (2.531 pacientes) [23], [28], [31], [35], [37], [40]. Cinco ensayos reportaron PASI 90 y eventos adversos graves (2.482 pacientes) [23], [28], [31], [37], [40]. Dos ensayos reportaron DLQI (1.708 pacientes) [28], [31].

El resumen de los resultados es el siguiente: 

  • Secukinumab lleva a una mejora en la escala PASI 75 y PASI 90 en pacientes con psoriasis en placa moderada a severa. La certeza de la evidencia es alta.
  • Secukinumab lleva a una mejora en la escala PGA/IGA en pacientes con psoriasis en placa moderada a severa. La certeza de la evidencia es alta.
  • Secukinumab probablemente lleva a una mejora en la escala DLQI en pacientes con psoriasis en placa moderada a severa. La certeza de la evidencia es moderada.
  • Secukinumab probablemente lleva a un aumento de eventos adversos graves en paciente con psoriasis en placa moderada a severa. La certeza de la evidencia es moderada.

Siga el enlace para acceder a la versión interactiva de esta tabla (Interactive Summary of Findings - iSoF)


Otras consideraciones para la toma de decisión

A quién se aplica y a quién no se aplica esta evidencia

  • A quién se aplica y a quién no se aplica esta evidenciaLa evidencia presentada en este resumen se aplica a pacientes con diagnóstico de psoriasis en placa en tronco, extremidades superiores e inferiores, con enfermedad moderada a severa, no respondedores a tratamiento tópico, fototerapia, ni tratamiento sistémico convencional.
  • Si bien los ensayos no evaluaron población adolescente y pediátrica, en ausencia de evidencia directa, es razonable extrapolar estos resultados a quienes cumplan con el resto de las características de la población evaluada en los ensayos.
  • Estos resultados no se aplican a subpoblaciones de pacientes con psoriasis en placa de cuero cabelludo ni con psoriasis ungueal, quienes en general muestran diferente respuesta a tratamiento.
Sobre los desenlaces incluidos en este resumen
  • Los desenlaces analizados en la tabla de resumen de resultados son aquellos considerados críticos para la toma de decisión por los autores de este resumen. Estos en general coinciden con aquellos utilizados en las revisiones sistemáticas identificadas y en las principales guías clínicas.
  • Se seleccionó PASI 75, PASI 90 y PGA/IGA, ya que son escalas clínicas que se correlacionan con severidad o mejoría de enfermedad.
  • Se midió la calidad de vida mediante el score DLQI (Dermatology Life Quality Index), desenlace crítico que nos permite conocer el impacto directo del tratamiento con secukinumab en la vida de los paciente con psoriasis en placa.
  • Se consideraron los eventos adversos graves ya que resultan fundamentales para la toma de decisiones. Para eventos adversos graves se utilizó la definición de ICH (International Conference of Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) que incluye muertes, eventos potencialmente mortales, ingreso hospitalario o prolongación de hospitalización, y eventos adversos que requieren intervención para prevenir daño o deterioro permanente.
Balance riesgo/beneficio y certeza de la evidencia
  • El uso de secukinumab presenta beneficios en la mayoría de los desenlaces, con mejoría clínica que está asociada a una mejora en la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, se debe considerar que se asocia a eventos adverso graves, principalmente eventos cardíacos, infecciones y neoplasias, los cuales aunque se presentan en baja frecuencia deben ser considerados en la práctica clínica por su gravedad. Es importante señalar que la totalidad de los estudios primarios que evalúan secukinumab en psoriasis en placa fueron financiados por la farmacéutica que desarrolló secukinumab (Novartis Pharmaceuticals).
Consideraciones de recursos
  • Los tratamientos biológicos, y en particular secukinumab, tienen un costo considerablemente más alto que los tratamientos sistémicos convencionales (ej. metotrexato, ciclosporina, acitretina), sin embargo poseen alta efectividad en el manejo de la psoriasis en placa. Una revisión sistemática sobre costo-efectividad de tratamientos biológicos (infliximab, etanercept, adalimumab, apremilast, ustekinumab, secukinumab, y ixekizumab) en psoriasis en placa moderada a severa, posiciona a secukinumab en tercer lugar respecto a costo-efectividad, seguido de cerca por adalimumab en segundo lugar, ambos ampliamente superados por infliximab [22]
  • Es necesario un análisis económico formal que evalúe en forma directa esta intervención y que permita establecer recomendaciones más precisas y ajustadas a sistemas de salud con diferentes niveles de recursos, considerando factores tales como los costos asociados a la progresión de la enfermedad, los años de vida ajustados por calidad (QALY por sus siglas en inglés) y el eventual impacto en la discapacidad laboral.
Qué piensan los pacientes y sus tratantes
  • Enfrentados a la evidencia que se presenta en este artículo, la mayoría de los pacientes y clínicos debiera inclinarse a favor del uso de esta intervención, debido a su alta efectividad clínica, sin embargo es esperable que exista importante variabilidad principalmente a causa del alto costo de secukinumab, al aumento de los efectos adversos graves, y a la existencia de múltiples alternativas de tratamientos biológicos, tales como infliximab, adalimumab, e ixekizumab, entre otros.
Diferencias entre este resumen y otras fuentes
  • Las conclusiones de este resumen concuerdan con las de las revisiones sistemáticas que fueron analizadas.
  • Las principales guías clínicas, como la American Academy of Dermatology [1] y la European Academy of Dermatology and Venereology [46] no mencionan a secukinumab como parte de la terapia para psoriasis, probablemente debido a que es un tratamiento que no estaba disponible al momento de su publicación. Sin embargo la British Association of Dermatologists [47] en su última actualización (2017), sugiere a secukinumab como agente biológico de primera línea en adultos con psoriasis, con o sin artritis psoriásica.
¿Puede que cambie esta información en el futuro?
  • Existe muy baja probabilidad que futuras investigaciones cambien las conclusiones de este resumen, debido a la alta certeza de la evidencia existente. 
  • Identificamos diez revisiones sistemáticas en curso en el International prospective register of systematic reviews (PROSPERO) del National Institute for Health Research acerca de secukinumab en psoriasis en placa comparado contra placebo [48], [49], [50], [51], [52], [53], [54], [55], [56], [57].
  • En la International Clinical Trials Registry Platform de la Organización Mundial de la Salud identificamos dos ensayos aleatorizados en curso en población adulta [58], [59] y uno en población pediátrica y adolescente [60].
Cómo realizamos este resumen

Mediante métodos automatizados y colaborativos recopilamos toda la evidencia relevante para la pregunta de interés y la presentamos en una matriz de evidencia.

Siga el enlace para acceder a la versión interactiva: Secukinumab para psoriasis en placa.

Notas

Si con posterioridad a la publicación de este resumen se publican nuevas revisiones sistemáticas sobre este tema, en la parte superior de la matriz se mostrará un aviso de “nueva evidencia”. Si bien el proyecto contempla la actualización periódica de estos resúmenes, los usuarios están invitados a comentar en la página web de Medwave o contactar a los autores mediante correo electrónico si creen que hay evidencia que motive una actualización más precoz.

Luego de crear una cuenta en Epistemonikos, al guardar las matrices recibirá notificaciones automáticas cada vez que exista nueva evidencia que potencialmente responda a esta pregunta.

Este artículo es parte del proyecto síntesis de evidencia de Epistemonikos. Se elabora con una metodología preestablecida, siguiendo rigurosos estándares metodológicos y proceso de revisión por pares interno. Cada uno de estos artículos corresponde a un resumen, denominado FRISBEE (Friendly Summary of Body of Evidence using Epistemonikos), cuyo principal objetivo es sintetizar el conjunto de evidencia de una pregunta específica, en un formato amigable a los profesionales clínicos. Sus principales recursos se basan en la matriz de evidencia de Epistemonikos y análisis de resultados usando metodología GRADE. Mayores detalles de los métodos para elaborar este FRISBEE están descritos aquí (http://dx.doi.org/10.5867/medwave.2014.06.5997)

La Fundación Epistemonikos es una organización que busca acercar la información a quienes toman decisiones en salud, mediante el uso de tecnologías. Su principal desarrollo es la base de datos Epistemonikos (www.epistemonikos.org).

Declaración de conflictos de intereses

Los autores declaran no tener conflictos de intereses con la materia de este artículo.

Licencia Creative Commons Esta obra de Medwave está bajo una licencia Creative Commons Atribución-NoComercial 3.0 Unported. Esta licencia permite el uso, distribución y reproducción del artículo en cualquier medio, siempre y cuando se otorgue el crédito correspondiente al autor del artículo y al medio en que se publica, en este caso, Medwave.

 

INTRODUCTION
Biological treatments have appeared as the main alternative for the management of patients with plaque psoriasis that do not respond to conventional treatment. So, evaluating its actual efficacy and safety is needed.

METHODS
We searched in Epistemonikos, the largest database of systematic reviews in health, which is maintained by screening multiple information sources, including MEDLINE, EMBASE, Cochrane, among others. We extracted data from the systematic reviews, reanalyzed data of primary studies, conducted a meta-analysis and generated a summary of findings table using the GRADE approach.

RESULTS AND CONCLUSIONS
We identified 21 systematic reviews including ten studies overall, of which all were randomized trials. We concluded secukinumab achieves clinical improvement in patients with plaque psoriasis, although it is probably associated with serious adverse effects.

Autores: Gonzalo Ordenes-Cavieres[1,2], Romina Andino-Navarrete[2,3]

Filiación:
[1] Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile
[2] Proyecto Epistemonikos, Santiago, Chile
[3] Departamento de Dermatología, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile

E-mail: rominaandino@gmail.com

Correspondencia a:
[1] Centro Evidencia UC
Pontificia Universidad Católica de Chile
Diagonal Paraguay 476
Santiago
Chile

Citación: Ordenes-Cavieres G, Andino-Navarrete R. Secukinumab for plaque psoriasis. Medwave 2018;18(7):e7363 doi: 10.5867/medwave.2018.07.7363

Fecha de envío: 6/11/2018

Fecha de aceptación: 27/11/2018

Fecha de publicación: 30/11/2018

Origen: Este artículo es producto del Epistemonikos Evidence Synthesis Project de la Fundación Epistemonikos, en colaboración con Medwave para su publicación.

Tipo de revisión: Con revisión por pares sin ciego por parte del equipo metodológico del Epistemonikos Evidence Synthesis Project.

Ficha PubMed

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