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Resúmenes Epistemonikos
Medwave 2017;17(7):e7018 doi: 10.5867/medwave.2017.07.7018
¿Es mejor la trabeculectomía modificada con dispositivo o la cirugía clásica para el manejo del glaucoma?
Is device-modified trabeculectomy better than classic surgery for treatment of glaucoma?
Eduardo Pimentel, Jimena Schmidt
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Resumen

En los últimos años, diversas técnicas han surgido como complemento o reemplazo para la trabeculectomía, cirugía estándar en el manejo del glaucoma. La trabeculectomía modificada con dispositivo es una técnica reciente cuyos resultados en comparación con la técnica clásica aún no han sido del todo definidos. Para responder esta pregunta utilizamos Epistemonikos, la mayor base de datos de revisiones sistemáticas en salud, la cual es mantenida mediante búsquedas en múltiples fuentes de información, incluyendo MEDLINE, EMBASE, Cochrane, entre otras. Identificamos ocho revisiones sistemáticas que en conjunto incluyen 34 estudios aleatorizados. Extrajimos los datos desde las revisiones identificadas, reanalizamos los datos de los estudios primarios, realizamos un metanálisis y preparamos tablas de resumen de los resultados utilizando el método GRADE. Concluimos que la trabeculectomía modificada con dispositivo probablemente se asocia a un mayor éxito completo y que podría disminuir la presión intraocular más que la cirugía clásica. Además, está técnica probablemente tendría un mejor perfil de seguridad que la terapia estándar.


 
Problema

Según la Organización Mundial de la Salud, el glaucoma constituye la segunda causa de ceguera a nivel mundial. Entre los factores de riesgo conocidos para el desarrollo de esta enfermedad se encuentra el aumento en la presión intraocular. La trabeculectomía es la cirugía de elección para pacientes con glaucoma con indicación de resolución quirúrgica. Recientemente, se ha introducido el uso de dispositivos en conjunto con esta técnica, los cuales tienen como finalidad favorecer el flujo de humor acuoso desde la cámara anterior o alterar la cicatrización post-trabeculectomía, con el objetivo de mantener un drenaje continuo de humor acuoso. En este contexto, se ha planteado el uso de estos dispositivos como una técnica que podría mejorar el éxito quirúrgico y disminuir la tasa de complicaciones asociada. 

Métodos

Para responder esta pregunta utilizamos Epistemonikos, la mayor base de datos de revisiones sistemáticas en salud, la cual es mantenida mediante búsquedas en múltiples fuentes de información, incluyendo MEDLINE, EMBASE, Cochrane, entre otras. Extrajimos los datos desde las revisiones identificadas y reanalizamos los datos de los estudios primarios. Con esta información generamos un resumen estructurado, siguiendo un formato preestablecido, que incluye mensajes clave, un resumen del conjunto de evidencia (presentado como matriz de evidencia en Epistemonikos), metanálisis del total de los estudios, tablas de resumen de resultados con el método GRADE, y tabla de otras consideraciones para la toma de decisión.

Mensajes clave

  • La trabeculectomía modificada con dispositivo probablemente se asocia a un mayor éxito completo y podría lograr una mayor disminución en la presión intraocular que la cirugía estándar.
  • Respecto a la seguridad de la técnica, la trabeculectomía modificada con dispositivo probablemente disminuye la hipotonía y la cirugía de catarata, y podría disminuir la filtración de bleb y la cámara estrecha. No está claro si la técnica disminuye la reintervención y el hifema.
Acerca del conjunto de evidencia para esta pregunta

Cuál es la evidencia
Véase matriz de evidencia en Epistemónikos más abajo.

Encontramos ocho revisiones sistemáticas [1],[2],[3],[4],[5],[6],
[7],[8] que incluyen 48 estudios primarios reportados en 54 referencias [9],[10],[11],[12],[13],[14],[15],[16],[17],[18],
[19],[20],[21],[22],[23],[24],[25],[26],[27],[28],[29],[30],
[31],[32],[33],[34],[35],[36],[37],[38],[39],[40],[41],[42],
[43],[44],[45],[46],[47],[48],[49],[50],[51],[52],[53],[54],
[55],[56],[57],[58],[59],[60],[61],[62]. Treinta y cuatro corresponden a ensayos controlados aleatorizados, reportados en 40 referencias [9],[10],[12],[13],[14],[15],[16],[18],[19],[20],
[21],[22],[23],[25],[31],[32],[34],[36],[37],[38],[39],[42],[43],
[44],[45],[46],[47],[48],[49],[50],[52],[53],[54],[56],[57],[58],
[59],[60],[61],[62].

Esta tabla y el resumen en general se basan en estos últimos.

Qué tipo de pacientes incluyeron los estudios*

Las características de los pacientes incluidos fueron:

Respecto al tipo de glaucoma, 14 ensayos incluyeron pacientes con glaucoma de ángulo abierto [12],[18],[19],[21],[25],
[34],[38],[42],[43],[49],[50],[54],[56],[59], dos ensayos incluyeron pacientes con glaucoma de ángulo cerrado [48],[61] y 13 ensayos incluyeron más de un tipo de glaucoma [13],[14],
[15],[16],[32],[36],[37],[39],[45],[52],[57],[58],[60]. En cinco ensayos no se reportó el tipo de glaucoma [10],[31],[44],[53],[62].

Respecto a la severidad del glaucoma, 21 ensayos incluyeron pacientes con glaucoma refractario a manejo médico [13],[14],
[15],[16],[18],[19],[21],[32],[36],[37],[38],[39],[42],[43],[45],
[49],[50],[52],[54],[56],[58] y un ensayo incluyó pacientes con glaucoma refractario a tratamiento quirúrgico [12]. En 12 ensayos no se reportó la severidad del glaucoma [10],[25],[31],
[34],[44],[48],[53],[57],[59],[60],[61],[62].

Qué tipo de intervenciones incluyeron los estudios*

Respecto al tipo de intervención, 18 ensayos utilizaron membrana amniótica [12],[13],[14],[25],[31],[32],[34],[36],
[37],[48],[53],[54],[57],[58],[59],[60],[61],[62], nueve ensayos utilizaron implantes Ologen [16],[38],[39],[42],[44],[45],[49],[50],[52], cinco utilizaron mini implantes para glaucoma ExPRESS [18],[19],[21],[43],[56], un ensayo utilizó implantes de membrana de politetrafluoroetileno expandido (E-PTFE) [15] y un ensayo utilizó implantes de capa de gelatina absorbibles (Gelfilm) 
[10].

Respecto al uso de mitomicina C (MMC), 15 ensayos no usaron MMC en ninguna de sus ramas [13],[14],[19],[21],[25],[31],
[32],[45],[48],[54],[57],[59],[60],[61],[62], 10 ensayos usaron MMC en ambas ramas [10],[12],[15],[18],[36],[37],[43],[53],
[56],[58] y nueve ensayos usaron MMC solo en la rama control (trabeculectomía + MMC) [16],[34],[38],[39],[42],[44],[49],[50],[52].

Todos los ensayos compararon contra tratamiento estándar (trabeculectomía).

Qué tipo de desenlaces midieron

Las revisiones sistemáticas agruparon los desenlaces de la siguiente manera:

  • Disminución de presión intraocular (IOP) postquirúrgica en forma absoluta y porcentual
  • Fármacos requeridos en el manejo postquirúrgico
  • Éxito completo (IOP objetivo sin necesidad de uso de fármacos)
  • Éxito calificado (IOP objetivo con uso de fármacos asociados)
  • Efectos adversos (pérdida de agudeza visual, hipotonía, re-intervención, hifema, cámara estrecha, filtración de bleb, endoftalmitis, desprendimiento de retina, trasplante de córnea, necesidad de cirugía de catarata, hemorragia coroidea)
  • Mejoría en agudeza visual
  • Calidad de vida
  • Cambio en campo visual
  • Costo/efectividad

* La información sobre los estudios primarios es extraída desde las revisiones sistemáticas identificadas, no directamente desde los estudios, a menos que se especifique lo contrario.

Cuál es la evidencia

Véase matriz de evidencia en Epistemónikos más abajo.
Resumen de los resultados

La información sobre los efectos de la trabeculectomía modificada con dispositivo está basada en 34 ensayos aleatorizados que incluyen 1540 ojos.

Veinticinco ensayos midieron disminución absoluta de la presión intraocular (1164 ojos) [13],[14],[15],[16],[18],[21],[25],[31],[32],[34],[36],[37],[39],[42],[45],[48],[52],[53],[56],[57],[58],[59],[60],[61],[62], tres ensayos evaluaron el éxito completo (151 ojos) [18],[21],[56], seis ensayos midieron la necesidad de reintervención (258 ojos) [18],[21],[39],[45],[49],[56], 14 ensayos midieron la hipotonía (695 ojos) [15],[18],[21],[34],[37],[42],[43],[45],[48],[49],[50],[52],[56],[62], 10 ensayos midieron la filtración de bleb (521 ojos) [14],[16],[18],[21],[43],[48],[50],[52],[56],[62], 23 ensayos midieron la cámara estrecha (1199 ojos) [14],[15],[18],[21],[25],[31],[32],[34],[36],[39],[42],[43],[48],[49],[50],[52],[56],[57],[58],[59],[60],[61],[62], 16 ensayos midieron el hifema (818 ojos) [13],[14],[15],[16],[18],[21],[39],[43],[45],[49],[50],[52],[53],[56],[58],[60] y 3 ensayos midieron la necesidad de cirugía de catarata (264 ojos) [21],[43],[56].

El resumen de los resultados es el siguiente:

  • La trabeculectomía modificada con dispositivo podría llevar a una mayor disminución de la presión intraocular que la cirugía estándar. La certeza de la evidencia es baja.
  • La trabeculectomía modificada con dispositivo probablemente logra mayor éxito completo que la cirugía estándar. La certeza de la evidencia es moderada.
  • No está claro si la trabeculectomía modificada con dispositivo disminuye la reintervención, porque la certeza de la evidencia es muy baja.
  • La trabeculectomía modificada con dispositivo probablemente disminuye la hipotonía. La certeza de la evidencia es moderada.
  • La trabeculectomía modificada con dispositivo podría disminuir la filtración de bleb. La certeza de la evidencia es baja.
  • La trabeculectomía modificada con dispositivo podría disminuir la cámara estrecha. La certeza de la evidencia es baja.
  • No está claro si la trabeculectomía modificada con dispositivo disminuye el hifema, porque la certeza de la evidencia es muy baja.
  • La trabeculectomía modificada con dispositivo probablemente disminuye la cirugía de catarata. La certeza de la evidencia es moderada.



Otras consideraciones para la toma de decisión

A quién se aplica y a quién no se aplica esta evidencia

  • La evidencia presentada en este resumen se aplica a pacientes con glaucoma, principalmente a los de tipo de ángulo abierto y refractarios a tratamiento médico.
  • La mayoría de los pacientes incluidos en los ensayos fueron adultos, por lo que la población pediátrica podría no estar bien representada. Debido a esto, la evidencia no es aún contundente como para recomendar el uso de esta técnica en esta población.
Sobre los desenlaces incluidos en este resumen
  • Se eligieron los desenlaces de disminución de presión intraocular y logro de éxito completo debido a que son aquellos críticos para el éxito de la realización del procedimiento. Además, se escogieron desenlaces como reintervención y complicaciones de la cirugía como parámetros de seguridad. Esta selección se basa en la opinión de los autores del resumen, pero en general coincide con los desenlaces reportados en las revisiones sistemáticas.
Balance riesgo/beneficio y certeza de la evidencia
  • Esta nueva técnica probablemente logra un mayor éxito completo, asociado a una probable disminución de complicaciones, y podría también ser superior en cuanto a otros desenlaces. No obstante, es importante tener presente las limitaciones de la evidencia existente.
  • La incidencia de complicaciones reportada en el grupo control (sin trabeculectomía modificada por dispositivo) difiere de la reportada en otros estudios, por lo que el beneficio sería menor en términos absolutos. Por ejemplo, algunos estudios [68],[69],[70] presentan una incidencia de hifema de 69 por 1000, filtración de bleb de 20 por 1000, hipotonía de 9 por 1000 y cámara estrecha de 130 por 1000. 
Consideraciones de recursos
  • Si bien el uso de dispositivos en la trabeculectomía aumenta su costo, considerando un mayor éxito completo y un menor número de complicaciones, el costo/beneficio sería favorable a la trabeculectomía modificada con dispositivo. Estos resultados se han estudiado en países desarrollados y son concordantes con esta conclusión [8]. Sin embargo, en escenarios en que se esté considerando esta opción es deseable llevar a cabo un análisis económico formal.
Qué piensan los pacientes y sus tratantes
  • Debido a la evidencia existente la mayoría de los clínicos debería inclinarse a favor de estas técnicas.
  • Sin embargo, en escenarios con limitación de recursos, es posible que la decisión pueda variar. La limitada certeza de la evidencia existente también puede ser un factor que lleve a variaciones en la toma de decisión. 
Diferencias entre este resumen y otras fuentes
  • La mayoría de las revisiones sistemáticas llegan a conclusiones similares a las aquí expuestas. Sin embargo, las revisiones son generalmente cautelosas con respecto a estos resultados debido a las limitaciones de los estudios primarios y el riesgo de sesgo de estos. Dentro de las revisiones sistemáticas evaluadas es importante destacar la revisión realizada por Wang (2015) [7], debido a que en esta se evalúan 33 de los 34 ensayos aleatorizados usados en este análisis.
  • No se encontraron guías clínicas que realicen una recomendación acerca de estas técnicas.
¿Puede que cambie esta información en el futuro?
  • La probabilidad de que futura investigación cambie las conclusiones de este resumen es alta, en particular para los desenlaces en que existe mayor incertidumbre.
  • Existen al menos tres estudios en curso (dos ensayos aleatorizados [63],[64] y uno observacional [65]) en la International Clinical Trials Registry Platform de la Organización Mundial de la Salud que evalúan el uso de trabeculectomía modificada con dispositivo. Además, existen al menos dos revisiones sistemáticas en curso [66],[67], las cuales podrían entregar información relevante.
Cómo realizamos este resumen

Mediante métodos automatizados y colaborativos recopilamos toda la evidencia relevante para la pregunta de interés y la presentamos en una matriz de evidencia.

Siga el enlace para acceder a la versión interactiva: Trabeculectomía modificada con dispositivo en glaucoma

Notas

Si con posterioridad a la publicación de este resumen se publican nuevas revisiones sistemáticas sobre este tema, en la parte superior de la matriz se mostrará un aviso de “nueva evidencia”.  Si bien el proyecto contempla la actualización periódica de estos resúmenes, los usuarios están invitados a comentar en Medwave o contactar a los autores mediante correo electrónico si creen que hay evidencia que motive una actualización más rápida.

Luego de crear una cuenta en Epistemonikos, al guardar las matrices recibirá notificaciones automáticas cada vez que exista nueva evidencia que potencialmente responda a esta pregunta. El detalle de los métodos para elaborar este resumen están descritos aquí: http://dx.doi.org/10.5867/medwave.2014.06.5997.

La Fundación Epistemonikos es una organización que busca acercar la información a quienes toman decisiones en salud, mediante el uso de tecnologías. Su principal desarrollo es la base de datos Epistemonikos (www.epistemonikos.org).

Los resúmenes de evidencia siguen un riguroso proceso de revisión por pares interno.

Declaración de conflictos de intereses
Los autores declaran no tener conflictos de intereses con la materia de este artículo.

Licencia Creative Commons Esta obra de Medwave está bajo una licencia Creative Commons Atribución-NoComercial 3.0 Unported. Esta licencia permite el uso, distribución y reproducción del artículo en cualquier medio, siempre y cuando se otorgue el crédito correspondiente al autor del artículo y al medio en que se publica, en este caso, Medwave.

 

Several techniques have emerged as complement or replacement for trabeculectomy, the standard surgery for glaucoma. Device-modified trabeculectomy is a recently developed technique whose results compared to the classical technique have not been fully defined. To answer this question, we used Epistemonikos, the largest database of systematic reviews in health, which is maintained by screening multiple information sources, including MEDLINE, EMBASE, Cochrane, among others. We identified eight systematic reviews including 34 studies overall. We extracted data from the systematic reviews, reanalyzed data of primary studies, conducted a meta-analysis and generated a summary of findings table using the GRADE approach. We concluded device-modified trabeculectomy probably leads to greater overall success rate and may decrease intraocular pressure more than classical surgery. In addition, this technique would probably have a better safety profile than standard trabeculectomy.

Autores: Eduardo Pimentel[1,2], Jimena Schmidt[2,3]

Filiación:
[1] Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile
[2] Proyecto Epistemonikos, Santiago, Chile
[3] Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile

E-mail: jimeschmidt@gmail.com

Correspondencia a:
[1] Facultad de Medicina
Pontificia Universidad Católica de Chile
Diagonal Paraguay 362
Santiago Centro
Chile.

Citación: Pimentel E, Schmidt J. Is device-modified trabeculectomy better than classic surgery for treatment of glaucoma?. Medwave 2017;17(7):e7018 doi: 10.5867/medwave.2017.07.7018

Fecha de envío: 7/7/2017

Fecha de aceptación: 1/8/2017

Fecha de publicación: 31/8/2017

Ficha PubMed

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