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Atención primaria
Medwave 2008 Abr;8(3):e1992 doi: 10.5867/medwave.2008.03.1992
Calidad de medicamentos y vacunas y su prescripción: aspectos éticos
Quality of medicines and vaccines and their prescription: ethical issues
Gladys Bórquez
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Resumen

Este texto completo es la transcripción editada y revisada de la conferencia dictada en el Seminario Medicamentos y Vacunas Seguros.


 

Introducción

La bioética es un paradigma que nació en Estados Unidos a mediados de la década de 1970, y posteriormente se ha ido extendiendo a Europa y a América Latina, para abordar el tema de los valores en los diferentes ámbitos de relación de los seres humanos, a través de un lenguaje universal.

El análisis bioético se basa en los siguientes principios: justicia distributiva, que establece que la distribución de los recursos debe ser justa; no maleficencia, que implica que las decisiones médicas no deben causar daño a los pacientes; beneficencia, según el cual la persona sobre la cual se toma una decisión debe obtener el beneficio de ésta; y autonomía, que establece que el paciente tiene derecho a decidir por sí mismo, lo que constituye uno de los grandes cambios que ha experimentado el campo de la salud.

Una vez que se añade al concepto clásico de la ética este nuevo principio de la autonomía, se comienza a desarrollar la noción de derecho. Antes, los funcionarios de la salud hacían el bien a sus pacientes con base en el principio de beneficencia: la atención que entregaban a sus pacientes se consideraba una virtud; ahora hacen el bien a sus pacientes porque éstos tienen derecho a ello, es decir, su accionar no es una virtud, sino un deber y la beneficencia queda subordinada a la autonomía. Lo anterior ha llevado a judicializar la medicina, porque cuando se establece un derecho aparece la necesidad de proteger ese derecho, de modo que ahora la responsabilidad es ética y legal. Cuando la virtud no funciona, debe intervenir un tercero que obligue a la persona a cambiar su actitud y a recuperar su accionar virtuoso; el cambio no surge desde la persona, sino desde fuera de ella, porque los ciudadanos o los medios de comunicación lo solicitan, por lo tanto, en este proceso aparecen involucrados otros actores.

Esta situación da origen a una serie de conflictos, porque hay que respetar estos valores, pero no siempre es posible cumplir con todos ellos; en ese momento surge el dilema, que es aquella situación en que existen dos alternativas y sólo se puede escoger una. Desde el punto de vista de la bioética, esta situación constituye un problema, ante el cual se debe encontrar una solución intermedia; para encontrar esta solución, la bioética propone, como método, la inclusión de todos los grupos de trabajo, ya que aspectos como éste, en que existen tantas aristas, no se pueden resolver sin la participación de todos los actores involucrados: pacientes, industria, funcionarios. Además, los participantes deben estar dispuestos a discutir tomando en cuenta los valores de todas las partes: en las sociedades plurales de hoy, la tolerancia es un requisito indispensable.

Entre los principios descritos, el de beneficencia y el de autonomía se sitúan en el nivel más alto en la escala jerárquica, porque representan los máximos ideales. Las creencias, el ideal político y la postura filosófica constituyen aspectos personales, los cuales deben ser atendidos, pero dentro de un marco de tolerancia mutua, cuyos límites deben estar claramente establecidos. Por ejemplo, en la bioética anglosajona los aspectos culturales cumplen un papel muy importante dentro del paradigma de la bioética, mientras que los europeos, especialmente los españoles, cuya cultura se parece más a la nuestra, consideran que el principio más importante es la justicia y que ésta es la base mínima de una sociedad: cuando una sociedad alcanza un desarrollo moral avanzado, decide que hay ciertos principios que no se transan y sobre cuya base se toman las decisiones y se elaboran las leyes. En otras palabras, la bioética propone elevar los valores descritos por encima de los aspectos científicos y objetivos.

Justicia distributiva

La justicia distributiva cautela el derecho al acceso: nadie puede quedar privado de los recursos necesarios para su atención de salud, ni ser discriminado en función de ellos; por lo tanto, el concepto de justicia se relaciona estrechamente con el de equidad. En el mundo moderno, la idea de entregar todos los recursos a todos los integrantes de la sociedad ha quedado obsoleta, porque las necesidades siempre son mayores que los recursos; por lo tanto, la autoridad debe decidir qué proporción del presupuesto de su nación se destina para dicho fin. Sería ideal poder entregar todos los medicamentos en forma gratuita a todos los miembros de la sociedad, pero el Estado debe satisfacer las necesidades de salud, educación y vivienda, entre muchas otras, y los medicamentos no son el factor más importante para mejorar el estado de salud; por lo tanto, cada país debe establecer un consenso sobre los medicamentos mínimos que sus sistemas de salud deben entregar a todos los individuos, con acceso universal y subsidiado.

En Chile, las personas de menor nivel socioeconómico tienen acceso a todo lo básico y, gracias a la ley de Garantías Explícitas en Salud (GES), las coberturas han ido aumentando, de modo quu el número de prestaciones a las cuales tienen acceso es mayor que hace cinco años; pero el aspecto de la justicia no sólo es un asunto nacional e interno; las organizaciones internacionales ayudan a cada sociedad a avanzar hacia esos mínimos y existen diversas guías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que intentan ayudar a las naciones a avanzar en cuanto a la justicia distributiva.

No maleficencia

La no maleficencia establece que se debe entregar medicamentos de calidad, que no provoquen reacciones o episodios adversos secundarios a su uso; la dificultad está en que las prácticas médicas de uso de medicamentos no siempre están validadas y muchas veces son empíricas. Durante mucho tiempo se consideró que la investigación en pediatría era inmoral e innecesaria, porque se consideraba a los pacientes pediátricos como “adultos chicos”; hoy, esto ha cambiado y en la actualidad se considera importante este tipo de investigación, siempre que se determine en forma precisa quién y cómo la realiza. Ni los laboratorios, ni los comités de ética ni los profesionales de la salud están preparados para asumir estas tareas y es preciso trabajar seriamente en ellas.

Además, los médicos investigadores, la industria farmacéutica y las entidades académicas se enfrentan a conflictos de intereses entre el beneficio que se desea conseguir para los pacientes y la rentabilidad económica y social; en este contexto, los profesionales de la salud no pueden olvidar que su objetivo primario es perseguir el bien del paciente y deben ser capaces de declinar las acciones que no les corresponden. Cuando el médico tiene varios intereses, debe reconocer el que prima sobre los demás; por ejemplo, el interés primario del expositor es el bien del paciente, pero, puesto que trabaja en la industria farmacéutica, tiene un segundo y tercer intereses; cuando uno prima sobre otro debe reconocerlo, en sus exposiciones debe señalar claramente desde qué área habla y en todas sus charlas y publicaciones debe declarar su interés, en forma totalmente transparente. De la misma manera, los integrantes del gremio médico enfrentan diversos conflictos cuando desean seguir una carrera académica o cuando quieren ganar un concurso, ya que los intereses de la investigación son diferentes.

Cuando se habla de no maleficencia y de cautelar que los medicamentos que se utilicen en los niños sean eficaces, seguros y de calidad, se deben tener presentes estos aspectos. Los conflictos de intereses más frecuentes se suscitan entre: los fabricantes de medicamentos y de principios activos; las empresas locales y multinacionales; los aspectos de comercialización y las restricciones que impone la autoridad sanitaria; las cadenas de farmacias y las farmacias pequeñas.

Beneficencia

Cuando se quiere beneficiar a alguien, la persona elegida debe estar dispuesta a ser beneficiada. En una sociedad plural, en que los valores de los demás pueden diferir de los míos, antes de “hacer el bien” a alguien se le debe preguntar cómo quiere que se le haga el bien, por respeto al derecho de autonomía de las personas; sin embargo, nadie puede ser autónomo si no está informado: la autonomía exige información, capacidad y voluntad. En consecuencia, es responsabilidad del médico y de todos los participantes entregar toda la información necesaria para que el paciente decida de forma autónoma.

En este contexto, cuando se hace la prescripción médica, en forma de una receta, se debe tener claro lo que se quiere lograr con ella, cuál es el principal interés subyacente, si se desea prescribir un genérico y si se desea dar al farmacéutico la posibilidad de cambiar la receta. Si un determinado colegio profesional dictamina que no se puede cambiar la receta, lo hace con la intención de defender los intereses de los profesionales asociados, de modo que es una opinión muy importante, pero cada profesional debe saber que no es la única.

El químico-farmacéutico tiene, en este aspecto, un papel que no puede desarrollar en la actualidad, porque debe permanecer en los puntos de venta y no ha podido realizar muchas de las labores para las cuales se formó. Falta definir si la dispensación en farmacia es un bien social o un bien de consumo.

Los laboratorios, por otra parte, tienen la obligación de trabajar con las buenas prácticas de manufactura y favorecer la fármacovigilancia, pero no todos los médicos saben cuáles son los efectos adversos que hay que notificar y no todos ellos utilizan los registros de notificación. Es importante saber que la fármacovigilancia no surge de la nada y que el responsable de su ejecución no es sólo el laboratorio que patenta el medicamento, en la fase de seguimiento posterior a la comercialización. De hecho, en los comités se discuten más efectos adversos notificados por los laboratorios que por los médicos; y los que notifican los pacientes son muchos menos. Para hacer una fármacovigilancia adecuada se debe establecer claramente lo que hay que vigilar y esta información se debe entregar a nivel de pregrado, postgrado, cursos de especialización y al interior de todos los equipos de salud. Todos los actores que participan deben trabajar en la educación, orientación y difusión.

Prescripción de medicamentos en Chile: estado actual

La bioética es un tema nuevo en Chile; se ha ido extendiendo a partir de los magísteres, que empezaron en 1997 y se ha desarrollado bastante en algunos aspectos. En relación con la prescripción de medicamentos, se han establecido algunas leyes y se han modificado otras, pero la situación aún no es óptima. Entre estas leyes están:

  • Política Nacional de Medicamentos, Res Ex 515, Minsal, 2/4/2004.
  • Modificación Comisión ISP, Minsal, Res Ex 2003 al 2005.
  • Lista de principios activos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro, Res 726, 14/1/2005.
  • Norma que define criterios para establecer equivalencia terapéutica, Res Ex 727, 14/1/2005.
  • Nuevos fármacos, Res ISP 5662, 17/7/2006.
  • Calidad y producción, Res ISP 6786 1/9/2006.
  • Derechos propiedad intelectual y patentes y salud pública.
  • OMC y TLC con USA.
  • Ley 19937 Autoridad Sanitaria.
  • Ley 19966 de Garantías explícitas en salud.
  • Proyecto de Ley de Derechos y deberes de las personas en salud (2001-2006).

La reforma sobre la calidad de los medicamentos establece que se debe lograr lo mejor, pero no se ha avanzado lo suficiente en su implementación, porque ésta no se puede entregar como responsabilidad a la autoridad sanitaria si los individuos no tienen claro qué deben hacer para que esto se cumpla. Por otra parte, se ha legislado sobre algunos aspectos que contradicen ciertos acuerdos incorporados en tratados internacionales, de modo que es necesario homogeneizarlos, ya que la globalización obliga a las leyes chilenas a adaptarse a la realidad del resto del mundo. Otras leyes han facilitado el camino al modificar las funciones de la autoridad sanitaria, separando la función del Instituto de Salud Pública (ISP) y de los Servicios de Salud, facilitando, de esta forma, el control de la autoridad. En cuanto a las garantías, la situación ha mejorado desde el punto de vista de la justicia distributiva y debe seguir avanzando.

Una tarea importante, cuya resolución ha demorado demasiado en el proyecto de la reforma, es establecer la ley de derechos y deberes de las personas en salud. Si se concreta esta ley habrá que enfrentar muchas dificultades, que serán motivo de gran preocupación para todos los trabajadores del área de la salud y de la autoridad sanitaria, ya que en virtud de ella el paciente podría ejercer derechos que fuesen en desmedro del profesional, aunque, si bien el usuario podrá exigir, también deberá asumir su responsabilidad. En este momento se exigen muchos derechos, pero no hay deberes.

Comités éticos de investigación (CEC)

Durante los últimos años, en Chile se ha ido tomando conciencia de la necesidad de controlar el aspecto ético de la investigación, lo que ha llevado a la creación de una serie de comités y ~ormativas al respecto. En este momento hay una crisis debido a la reforma relativa a la autoridad sanitaria, según la cual la tuición de los comités de ética pasó de los Servicios de Salud a las Secretarías Regionales Ministeriales (SEREMI), pero en general, las leyes pertinentes están bastante avanzadas: se elaboró la ley sobre investigación científica, que establece la obligación de trabajar con comités de ética, de obtener el consentimiento informado y señala la obligación que tienen los directores de los Centros de Salud de asegurar que las investigaciones que se lleven a cabo en dichos centros estén autorizadas por los comités de ética. También se creó una Comisión Nacional de Bioética, discutible para muchos, que aún está en periodo de implementación, es decir, es una ley cuyo reglamento aún no está en aplicación; sin embargo, todo esto es un avance y, si bien algunos aspectos aún no funcionan en forma óptima, aún es tiempo de intervenir para mejorarlos. A continuación se transcriben textualmente los principales artículos de la Ley número 20.120, MINSAL Chile, del 07-09-2006, sobre la investigación científica en el ser humano y su genoma, que prohíbe la clonación humana.

Artículo 10: “toda investigación científica en seres humanos que implique algún tipo de intervención física o psíquica deberá ser realizada siempre por profesionales idóneos en la materia, justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse en todo a lo dispuesto en esta ley. No podrá desarrollarse una investigación científica si hay antecedentes que permitan suponer que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión corporal grave y duradera para un ser humano. Toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según el reglamento”.

Artículo 11: “toda investigación científica en un ser humano deberá contar con su consentimiento previo, expreso, libre e informado, o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad, en conformidad con la ley. Para los efectos de esta ley, existe consentimiento informado cuando la persona que debe prestarlo conoce los aspectos esenciales de la investigación, en especial su finalidad, beneficios, riesgos y los procedimientos o tratamientos alternativos. Para ello deberá habérsele proporcionado información adecuada, suficiente y comprensible sobre ella. Asimismo, deberá hacerse especial mención del derecho que tiene de no autorizar la investigación o de revocar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier medio, sin que ello importe responsabilidad, sanción o pérdida de beneficio alguno. El consentimiento deberá constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el director responsable de ella y por el director del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe. En todo caso, el consentimiento deberá ser nuevamente solicitado cada vez que los términos o condiciones en que se desarrolle la investigación sufran modificaciones, salvo que éstas sean consideradas menores por el Comité Ético Científico que haya aprobado el proyecto de investigación.

Artículo 16: “la Comisión Nacional de Bioética tendrá, entre sus funciones, asesorar a los distintos Poderes del Estado en los asuntos éticos que se presenten como producto de los avances científicos y tecnológicos en biomedicina, así como en las materias relacionadas con la investigación científica biomédica en seres humanos, recomendando la dictación, modificación y supresión de las normas que la regulen. Las resoluciones o acuerdos de la Comisión se adoptarán por simple mayoría, no obstante lo cual deberán hacerse constar las diferencias producidas en su seno y la posición de minoría” .

La bioética en el mundo

Mientras lo anterior ocurre en Chile, algunas cosas importantes han ocurrido en el mundo. Una de ellas es la posición del Consejo del Parlamento Europeo con respecto a la necesidad de mejorar la investigación, sobre todo de los laboratorios con base en Europa, que están de acuerdo con la investigación en niños e incluso favorecen a ciertos laboratorios para que obtengan patente en materias que no se han investigado en niños.

El uso de medicamentos en niños es un tema crítico y la Sociedad Chilena de Pediatría tendría mucho que decir sobre esta materia; es fundamental encontrar un ente que experimente menos conflictos de intereses y que pueda liderar y elaborar normas consultando a todos los participantes. Se debe trabajar con información en las sociedades científicas, los colegios profesionales, los servicios de salud y la información debe llegar a los pacientes y a los profesionales. El ejemplo lo da Estados Unidos, donde la autonomía, el reclamo de derechos y la responsabilidad por los efectos adversos son motivos de preocupación seria. Es cierto que no existen medicamentos cien por ciento seguros, pero al momento de prescribir un fármaco se debe procurar que el daño sea el menor posible.

En la Fig. 1 se resume el conflicto que se produce en el médico que participa en investigaciones clínicas, entre su rol de médico y su rol de investigador. Como médico, tiene el deber de trabajar por el bien del paciente, como bien primario de la profesión, lo que significa que debe ejercer la medicina con base en prácticas validadas; como investigador, en cambio, trabaja por el bien común y en aras del avance de la ciencia, lo que exige el uso de modelos. Por lo tanto, cuando el médico tiene que desarrollar su labor como médico propiamente tal y además cumplir su labor de investigador, como ocurre con mucha frecuencia, surge un importante conflicto de intereses que el Comité de Ética puede ayudar a resolver.

Requisitos para considerar éticamente correcto un proyecto de investigación

Según Ezequiel Emmanuel, los requisitos básicos que debe cumplir una investigación, desde el punto de vista ético son:

  1. Relación colaborativa con la sociedad: involucrar a la comunidad donde se realiza la investigación.
  2. Valor social o científico: la intervención debe significar beneficios para la comunidad en que se realiza, o aportar nuevos conocimientos, guardando proporcionalidad con los recursos disponibles.
  3. Validez científica: rigurosidad de metodología científica, que asegure validez de resultados.
  4. Selección equitativa de sujetos: no inclusión de sujetos vulnerables en investigación de riesgo.
  5. Relación riesgo-beneficio favorable: minimización de riesgos; éstos deben ser proporcionales a los beneficios para el individuo y la sociedad.
  6. Revisión independiente: por personas no vinculadas ni afectadas por la investigación.
  7. Consentimiento informado: información y comprensión de objetivos, método, riesgos y beneficios de la investigación, así como alternativas. Decisión libre y voluntaria de participación.
  8. Respeto por los seres humanos: respeto a la posibilidad de retirarse de la investigación, confidencialidad, información de los resultados.

En lo que se refiere a los medicamentos, sólo se debería utilizar aquellos fármacos que estén debidamente validados en niños; por lo tanto, se debe investigar en este aspecto, lo que no es fácil, porque la rentabilidad es menor debido a lo complejo de este tipo de estudios.

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Este texto completo es la transcripción editada y revisada de la conferencia dictada en el Seminario Medicamentos y Vacunas Seguros.

Expositora: Gladys Bórquez[1]

Filiación:
[1] Presidenta Comité de Ética, Sociedad Chilena de Pediatría

Citación: Bórquez G. Quality of medicines and vaccines and their prescription: ethical issues. Medwave 2008 Abr;8(3):e1992 doi: 10.5867/medwave.2008.03.1992

Fecha de publicación: 1/4/2008

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