Introducción

Existen numerosas maneras de sintetizar la información biomédica disponible[1], por lo que los profesionales de salud toman decisiones desde fuentes heterogéneas[2]. En ciertos escenarios asistenciales se elaboran continuamente documentos para la normalización de la práctica clínica, pero su denominación y objetivos a veces son poco claros[3],[4], utilizándose términos como “protocolos”, “algoritmos”, “consensos” y “guías”, muchas veces para referirse a un mismo tipo de instrumento[3], pero con un desarrollo metodológico no estandarizado. El objetivo de este artículo es discutir dichas diferencias conceptuales y facilitar el entendimiento en torno a los diversos tipos de documentos disponibles que orientan al profesional de la salud en la práctica basada en la evidencia. A la vez, se dan a conocer las principales características de las guías de práctica clínica y algunas consideraciones en relación con su calidad y sus limitaciones.

Guías, protocolos, consensos y otros: ¿cuál es el rol de cada uno?

Para los propósitos de esta revisión, restringiremos el uso del concepto “guía de práctica clínica” a las “declaraciones que incluyen recomendaciones destinadas a optimizar la atención al paciente que se basan en una revisión sistemática de la evidencia y una evaluación de los beneficios y daños de las opciones de atención alternativas (sic)”[5].

Debido a que existen otros documentos que incluyen la palabra “guía” en su descripción (“guía”, “guía clínica”, “guía práctica”, “guía abreviada”, entre otros), se hace necesaria una aclaración[3],[4], sobre todo al considerar que dichos documentos suelen no cumplir con los criterios que definen a una guía de práctica clínica que, como veremos más adelante, es el documento más comprensivo para la formulación de recomendaciones en salud. Asimismo, en muchas ocasiones estos documentos no contienen una búsqueda sistemática de la evidencia científica para respaldar sus recomendaciones[3]. Feliciano y colaboradores[4] precisaron la necesidad de realizar un análisis de concepto para estudiar los atributos lingüísticos y formales de estos términos. Reportaron que los términos “guía de práctica clínica”, “vía clínica” y “protocolo” se superponen y constituyen un hiperónimo al que denominaron “atención basada en protocolos”, que a su vez sería parte de un conjunto más grande al que llamaron “estudios integrativos”[4]. No obstante, los autores sugieren que la emergencia de estos conceptos es de carácter circunstancial y regional, y que lo que tienen en común es su inclinación por alcanzar objetivos afines a la medicina basada en evidencia[4]. A continuación revisaremos estos conceptos y sus definiciones.

Algunos documentos denominados “protocolos” en la literatura biomédica, establecen una serie de pasos procedimentales o reglas consensuadas para el manejo clínico de ciertas situaciones de salud[3]. De manera similar, el término “algoritmo” suele utilizarse para señalar el flujo de toma de decisiones en estos protocolos y pueden estar incluidos en otros documentos como “consensos” y “guías”[3]. Existen otros “protocolos” o “normas”, que además de ajustar la práctica clínica, tratan de adecuar una normativa legal vigente a la práctica clínica (por ejemplo, protocolos para la asistencia de víctimas de abuso sexual), considerando que los profesionales de la salud pueden no estar familiarizados con algunas normas y/o procedimientos locales[3]. Por otra parte, los “lineamientos” o “estrategias” son documentos que sintetizan la articulación de políticas sanitarias en la práctica asistencial u organizativa de los sistemas de salud. Otros términos como “abordajes” o “recomendaciones” pueden estar incluidos en una “guía” y resultan más difíciles de definir de manera independiente. Finalmente, en la blibliografía biomédica se pueden hallar ciertos “manuales” con indicaciones terapéuticas que, por lo general, apuntan a un compendio de procedimientos o “protocolos” para el cuidado de la salud, con una descripción detallada del proceso involucrado[3].

Paralelamente, existen documentos llamados “consensos” que tratan de proponer recomendaciones surgidas del acuerdo entre individuos, usualmente profesionales expertos en un tema determinado y son habitualmente refrendados por sociedades científicas[6],[7]. En este caso, la búsqueda de la evidencia para el apoyo de las declaraciones no es necesariamente sistemática, mientras que las recomendaciones no están necesariamente sustentadas en un nivel de certeza de la evidencia adecuado. Aun así, es deseable que estos consensos tengan una amplia participación de diferentes partes interesadas (stakeholders), considerando los valores y preferencias de los pacientes y la perspectiva de los agentes de financiamiento. Esto, ya que cuando dichas discusiones están constituidas exclusivamente por profesionales de la respectiva disciplina, podrían constatarse importantes conflictos de interés financieros o de otro tipo[7]. Cabe destacar que los consensos pueden cobrar envergadura en aquellos casos donde el aporte del pensamiento humano, tanto en cuestiones éticas como en definiciones axiomáticas; por ejemplo, contribuyen en mayor medida al documento. En Tabla 1 se ejemplifica cada uno de los documentos señalados.

Tabla 1.

Ejemplos de documentos orientativos para profesionales de la salud.

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Desarrollo de guías de práctica clínica: de la evidencia a la recomendación

Una vez que se identifica el cuerpo de la evidencia para una pregunta clínica determinada, dicha información se debe integrar y adecuar a la circunstancia particular objeto de la toma de decisiones consensuada en salud. Generalmente, estos escenarios de la práctica clínica cotidiana se encuentran fuera del alcance de las revisiones de la literatura (sistemáticas y no sistemáticas), por lo que es esperable que las revisiones (sistemáticas o no) no incluyan recomendaciones para la práctica[12]. Conversamente, las guías de práctica clínica son documentos que suelen abarcar la información contexto-específica necesaria para realizar recomendaciones explícitas e idealmente transparentes[13].

Existen distintos marcos metodológicos utilizados para el desarrollo de guías de práctica clínica (Tabla 2), cada uno con un sistema distinto de gradación de la evidencia y fuerza a las recomendaciones, lo que puede confundir a los profesionales de la salud. En esta línea, el enfoque Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) para la valoración de la evidencia y las recomendaciones en salud, se presenta como una alternativa unificadora, simple y accesible, que mediante el empleo de un lenguaje sencillo, busca favorecer el acceso y utilización de la evidencia[14],[15] (Tabla 2). 

El enfoque Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation utiliza criterios para categorizar la confianza (o calidad) de la evidencia científica, a saber: la fuente de sesgo de los estudios primarios, su consistencia y precisión en las estimaciones, aspectos relacionados con la validez externa (o cuán directa es la evidencia en relación a la pregunta de la guía de práctica clínica), la posibilidad de sesgo de publicación, el efecto dosis-respuesta de las intervenciones, la magnitud global del efecto y el efecto paradojal de los confundentes no medidos en las estimaciones. En una segunda instancia, provee el Marco de la Evidencia a la Decisión (Evidence to Decision Framework)[16], que permite guiar a los paneles desarrolladores de guías de práctica clínica en la contextualización de los hallazgos en función de los valores y preferencias de los pacientes, la aceptabilidad y factibilidad de las intervenciones evaluadas, su aplicabilidad, aspectos relacionados con los costos, implicancias para la equidad, entre otros. De acuerdo con el enfoque Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, no existe necesariamente una asociación directa entre la clasificación de la evidencia y las recomendaciones (por ejemplo, una calidad de evidencia alta puede sustentar una recomendación débil), pero otros sistemas de clasificación reconocen una asociación más directa.

Tabla 2. 

Codificación de la evidencia y recomendaciones según distintos abordajes metodológicos.

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¿Cómo confiar en las guías de práctica clínica?

De la misma manera en que se han diseñado directrices para el diseño, conducción y reporte de ensayos clínicos, estudios observacionales y otros abordajes metodológicos de la información, se han elaborado pautas para evaluar la calidad de las guías de práctica clínica. La Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II, AGREE II[20], es el instrumento más utilizado y recomendado para la evaluación de su calidad. Consta de seis dominios y 23 ítems, los que deben ser calificados del uno al siete por dos a cuatro evaluadores. Al finalizar, se solicita a cada uno una valoración global cuantitativa y otra cualitativa, respecto a cuán recomendable es la guía de práctica clínica. En Tabla 3 se resumen los principales dominios que evalúa esta herramienta.

Tabla 3. 

Características del instrumento AGREE II[20].

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El desarrollo de guías de práctica clínica en países de bajo y mediano ingreso, se ha ajustado lenta y progresivamente a los estándares de los países desarrollados, reemplazando la adaptación de guías de práctica clínica extranjeras de alta calidad o la elaboración de otra clase de documentos, por la generación de guías de práctica clínica que incluyan recomendaciones que respondan a los desafíos propios de cada región[21],[22],[23]. En esta línea, la implementación de Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II ha permitido identificar las principales limitaciones en el desarrollo de guías de práctica clínica en las distintas regiones del mundo. En el caso de Latinoamérica y El Caribe, las deficiencias detectadas en las guías de práctica clínica de elaboración local son: no inclusión de valores y preferencias de los pacientes, tratamiento no sistemático de la evidencia y falta de rigurosidad en la construcción de las recomendaciones, entre otros[24],[25],[26],[27],[28],[29],[30],[31],[32]. Por ejemplo, algunas evaluaciones de las guías de práctica clínica de Chile realizadas en 2009[24] y 2014[28], evidenciaron que si bien la calidad global de los documentos era aceptable, no estaban exentas de déficits en los dominios “participación de los implicados”, “rigor en la elaboración” y “aplicabilidad”. Del mismo modo, en guías de práctica clínica elaboradas en Perú[26], Argentina[32] y Brasil[29],[33],[34], su calidad global fue baja. Por otra parte, algunos sistemas de salud consideran que la adaptación local de guías de práctica clínica extranjeras de alta calidad es más viable, debido a los altos costos y recursos necesarios para el complejo proceso de síntesis y valoración de la evidencia. De este modo, distintos grupos han propuesto directrices para la adaptación de guías de práctica clínica de alta calidad[23],[35].

Limitaciones y desafíos pendientes

Pese a que el desarrollo de guías de práctica clínica se ha extendido y existen múltiples grupos de trabajo que las confeccionan e implementan de manera exitosa, aún quedan desafíos pendientes.

1.     Multiplicidad de guías de práctica clínica

El profesional de la salud que recurre a recomendaciones para el manejo de una situación clínica o sanitaria, suele encontrarse con diversas fuentes de información: guías de práctica clínica desarrolladas por organismos gubernamentales, por sociedades científicas locales o por instituciones internacionales reconocidas (por ejemplo, las guías de práctica clínica de la American Heart Association, las guías de práctica clínica del National Institute for Health and Care Excellence, NICE, entre otras)[2]. Sin embargo, las recomendaciones pueden diferir entre guías de práctica clínica y el profesional puede dudar en cuál usar para su decisión clínica. Por lo general, el profesional puede elegir aquellas de mayor rigor metodológico, pero estas no necesariamente incorporan información aplicable al contexto de trabajo local. Este problema será compensado en la medida que existan guías de práctica clínica de alta calidad adecuadas al entorno local de los profesionales de salud y sus pacientes[13].

2.     Multimorbilidad

La mayoría de las guías de práctica clínica están orientadas hacia una única patología (por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad coronaria, depresión). Sin embargo, los pacientes suelen presentar varias condiciones en simultáneo, es decir, multimorbilidad, hecho que no suele estar contemplado en las guías de práctica clínica[36] y podría llevar a la necesidad de aplicar recomendaciones de distintas guías paralelamente. Resultados recientes muestran que la aplicación simultánea de guías de práctica clínica independientes en pacientes con multimorbilidad, puede asociarse a la aparición de reacciones adversas de gravedad relacionadas a interacciones droga-droga o droga-enfermedad[37]. Ante esto, existe un campo de desarrollo de guías de práctica clínica que permiten abordar la multimorbilidad al considerar la carga de tratamiento[38], la identificación de las intervenciones con beneficio máximo y sus posibles interacciones, entre otros[39],[40].

3.     Conflictos de interés

Las guías de práctica clínica de alta calidad, recopilan la mejor evidencia disponible e incorporan criterios adicionales para la formulación de recomendaciones[19]. Sin embargo, esta última parte suele ser consensuada por un “panel de expertos” multidisciplinario, compuesto por expertos que se han destacado como líderes de opinión en el mundo clínico y representantes de los pacientes. Los paneles de expertos tienen el riesgo de incorporar miembros con conflictos de intereses que pueden viciar el proceso de formulación de recomendaciones. Por ejemplo, se ha detectado que la mitad de los miembros de paneles de guías de práctica clínica de Canadá y Estados Unidos presentaban conflictos de interés[41]. Afortunadamente, los organismos encargados han trabajado en políticas en torno a los conflictos de interés para intentar mitigar su posible impacto[42].

4.     Involucramiento de pacientes

Tanto el Marco de la Evidencia a la Decisión del enfoque Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation como el instrumento Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II en su dominio “participación de los implicados”, resaltan la importancia de recabar información relacionada con los valores y preferencias de los pacientes destinatarios de una guía de práctica clínica determinada[43]. El involucramiento de los valores y preferencias de los pacientes se puede realizar mediante la incorporación de representantes de pacientes al grupo de expertos, la revisión bibliográfica sobre valores y preferencias de los pacientes, la revisión externa del documento de la guía de práctica clínica por pacientes, entre otros. No obstante, la inclusión de los valores y preferencias de los pacientes es aún escasa. Es por ello que han surgido propuestas para la incorporación sistemática de la perspectiva de los pacientes en la formulación de recomendaciones y para implementar la toma de decisiones compartida (shared decision making)[44],[45], como un enfoque técnico-comunicativo para agregar la perspectiva de los pacientes a la hora de ponderar las distintas alternativas terapéuticas.

5.     Indicadores de la calidad

Existen sistemas de salud que auditan la actividad de profesionales clínicos mediante indicadores de calidad como, por ejemplo, el porcentaje de personas que reciben estatinas para la reducción del riesgo cardiovascular para un determinado umbral de riesgo[46]. Estos sistemas formulan los “indicadores de buena práctica” basados en las guías de práctica clínica más reconocidas y que muchas veces no incluyen los valores y preferencias de los pacientes[47]. Por lo tanto, si las preferencias de los pacientes no se encontraran alineadas con la recomendación y, consecuentemente, el indicador (por ejemplo, las personas tienen preferencias variables con relación a recibir estatinas según el umbral de riesgo cardiovascular[48]), podrían producirse ciertas “tiranías”[49],[50], en las cuales tanto los profesionales de la salud como los pacientes terminan “adhiriendo” a los indicadores basados en las guías de práctica clínica más que en sus perspectivas; más aun si estos indicadores implican incentivos financieros para los profesionales de la salud[51]. Algunos abordajes que mitigarían este fenómeno serían la implementación de la toma de decisiones compartida y la incorporación sistemática de los valores y preferencias de los pacientes en la formulación de las recomendaciones[43].

Actualmente, muchas de estas limitaciones persisten en la elaboración de guías de práctica clínica de alta calidad. Sin embargo, son estas brechas las que constituyen los desafíos y oportunidades necesarios para el desarrollo de nuevas pautas de evaluación de guías de práctica clínica, propiciando la consideración de nuevos criterios de calidad.

Conclusiones

Las guías de práctica clínica son los documentos de mayor importancia para la incorporación de la evidencia científica en la toma de decisiones en salud mediante la formulación de recomendaciones. Cuando estas son de alta calidad evalúan, además de los aspectos de la intervención, aspectos contextuales como, por ejemplo, el uso de recursos y los valores y preferencias de los pacientes. Aun así, las guías de práctica clínica no son libros de recetas, dado que pueden tener limitaciones en cuanto a su disponibilidad y aplicabilidad en el contexto local. 

Por lo tanto, es de gran relevancia que los organismos de salud impulsen y propicien el desarrollo y/o adaptación de guías de práctica clínica ajustadas a la práctica del profesional de salud, a la realidad local de los pacientes en cuanto a sus valores y preferencias, y a la presencia de comorbilidades.