Mensajes clave

• No es posible establecer con claridad si el uso de órtesis de rodilla con refuerzo en descarga disminuye el dolor, debido a que la certeza de la evidencia existente ha sido evaluada como muy baja.
• El uso de órtesis de rodilla con refuerzo en descarga podría resultar en poca o nula diferencia en la funcionalidad medida a través de la escala Hospital for Special Surgery Knee score (certeza de la evidencia baja).
• El uso de órtesis de rodilla con refuerzo en descarga probablemente aumenta la funcionalidad evaluada a través de la distancia caminada.
• El uso de órtesis de rodilla con refuerzo en descarga podría empeorar levemente la calidad de vida y aumentar los efectos adversos (certeza de la evidencia baja).

Cuál es la evidencia
Véase matriz de evidencia en Epistemonikos más abajo.

Encontramos 14 revisiones sistemáticas [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9], [10], [11], [12], [13], [14], [15] que incluyen nueve estudios primarios [16], [17], [18], [19], [20], [21], [22], [23], [24] de los cuales todos son ensayos aleatorizados.

Esta tabla y el resumen en general se basan en seis ensayos aleatorizados [17], [18], [20], [22], [23], [24], dado que tres ensayos [16], [19], [21] fueron excluidos del análisis por su diseño de estudio (cross-over). 

Qué tipo de pacientes incluyeron los estudios*

Todos los ensayos [17], [18], [20], [22], [23], [24] incluyeron a pacientes adultos con diagnóstico de artrosis de rodilla sintomática (dolor). La edad promedio en todos los ensayos varió entre 48 a 63,1 años. En promedio, un 57,1% de los pacientes incluidos por los ensayos fueron hombres.

Tres ensayos [17], [22], [23] reportaron el índice de masa corporal promedio de sus pacientes, que varió entre 27,2 y 29,8 Kg/m2. Respecto a la severidad de la artrosis en radiografía, un ensayo [22] evaluó pacientes con artrosis de rodilla grado 1 a 4 en escala Kellgren- Lawrence y dos ensayos [18], [24] pacientes con artrosis de rodilla grado 3 y 4 en escala Kellgren- Lawrence.

Todos los estudios incluyeron pacientes con artrosis del compartimiento medial y dos ensayos [17], [18] incluyeron también pacientes con artrosis del compartimiento lateral. 

Qué tipo de intervenciones incluyeron los estudios*

Todos los ensayos [17], [18], [20], [22], [23], [24] evaluaron el uso de órtesis de rodilla con refuerzo en descarga (offloader braces).

Todos los ensayos [17], [18], [20], [22], [23], [24] compararon contra un grupo control con artrosis de rodilla que no recibió tratamiento.

Qué tipo de desenlaces midieron

Los ensayos midieron múltiples desenlaces, los cuales fueron agrupados por las revisiones sistemáticas de la siguiente manera: 

• Dolor, medido con escala visual análoga (EVA).
• Funcionalidad reportada por el paciente a través del Hospital for Special Surgery Knee score (HSS) y Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
• Calidad de vida reportada por el paciente a través de EQ-5D, Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) y McMaster Toronto Arthritis Patient Preference Disability Questionnaire (MACTAR).
• Cinemática de la marcha mediante distancia caminada, test de caminata de seis minutos, prueba de subir escaleras en 30 segundos.
• Efectos adversos

El seguimiento promedio de los ensayos fue de 6,7 meses con un rango que fluctuó entre 3 y 12 meses.

A quién se aplica y a quién no se aplica esta evidencia

• La evidencia contenida en este resumen es aplicable a pacientes adultos con artrosis de rodilla sintomática.
• No es aplicable a pacientes con dolor de rodilla agudo o crónico por otra causa, ni a pacientes con artrosis sintomática de otras articulaciones.

• Los desenlaces seleccionados son aquellos considerados críticos para la toma de decisión de acuerdo a la opinión de los autores de este resumen, coincidiendo en general con los evaluados por las revisiones sistemáticas identificadas.
• En relación a los desenlaces funcionalidad y calidad de vida, se decidió estimar el efecto con la Hospital for Special Surgery Knee score (HSS) y EQ-5D respectivamente, ya que fueron las utilizadas por el ensayo que presentaba mayor tamaño muestral (117 participantes).
• En relación a los parámetros de cinemática de la marcha, predictores de la sintomatología, progresión y tienen relación con la funcionalidad del paciente, se decidió utilizar la distancia caminada, ya que fue un parámetro evaluado en la mayoría de los estudios.
• Si bien el momento de abducción máximo de rodilla (peak KAM) se ha reportado como predictor de la presencia de artrosis en el compartimento medial, la gravedad de la enfermedad radiográfica, la tasa de progresión y la presencia de síntomas de artrosis [27], ninguno de los ensayos incluidos evaluó este parámetro. Debido a lo anterior, sería relevante contar a futuro con ensayos al respecto. 

• La evidencia analizada muestra que no es posible establecer con claridad si el uso de órtesis de rodilla disminuye el dolor, debido a que la certeza de la evidencia existente ha sido evaluada como muy baja.
• En relación a la funcionalidad, si bien probablemente existe un beneficio en la distancia caminada con el uso de órtesis de rodilla, la evidencia disponible no es concluyente al considerar otros elementos tales como fuerza, rango de movilidad e inestabilidad, entre otras, evaluado en la escala Hospital for Special Surgery Knee score (HSS).
• Además, la evidencia indica que la intervención podría empeorar levemente la calidad de vida y podría aumentar efectos adversos tales como irritación local, problemas en relación al mal ajuste de la órtesis y aumento de volumen local, pero la certeza de la evidencia es baja. En consecuencia, no es posible realizar un adecuado balance entre riesgos y beneficios. 

• En la revisión sistemática [28] que evalúa costo-efectividad se reportó que el uso de órtesis de rodilla genera menos años de vida ajustados por calidad (QALYs) y costos iguales o más altos que otras intervenciones, por lo que plantean que probablemente no son rentables y no deben ser prioridad en los servicios de salud.
• Sin embargo, la revisión plantea como limitación que utiliza ensayos clínicos aleatorizados de baja calidad, por lo que sería razonable contar con más estudios al respecto para evaluar la relación entre costos y beneficios.

• Enfrentados a la evidencia disponible, se espera encontrar variabilidad en la decisión de los distintos pacientes y tratantes. Si bien podría existir una disminución del dolor y existen guías clínicas que recomiendan su uso, la evidencia actual que favorece su uso es escasa.
• En relación a la opinión de los pacientes, un estudio [29] evaluó el uso de órtesis de rodilla en pacientes con artrosis a lo largo del tiempo. A los dos años, el 25% utilizaba la órtesis de rodilla regularmente. No se encontró ningún factor clínico ni radiográfico que se asociará a su uso o suspensión. Los pacientes que informaron una mejoría sustancial en el rango de caminata cómoda y menos dificultades con el aparato ortopédico, como la irritación de la piel o las dificultades para usar el aparato ortopédico con la ropa, tenían más probabilidades de seguir utilizándolo.
• Respecto a la opinión de los tratantes, un estudio [30] que encuestó a médicos generales franceses en el 2005, mostró que solo el 10,5% de ellos suele prescribir órtesis de rodilla para pacientes con artrosis. 

• Las revisiones sistemáticas identificadas coinciden en que la evidencia disponible es escasa y que se requieren más estudios para poder obtener conclusiones, lo que es consistente con los resultados obtenidos en este resumen.
• La Sociedad Internacional de Estudio de la Osteoartritis (OARSI) [31] recomienda el uso de intervenciones biomecánicas como órtesis de rodilla y plantillas en pacientes con artrosis de rodilla, basando su recomendación en una revisión sistemática [14] identificada en este resumen. La Academia Americana de Cirugía Ortopédica (AAOS) refiere que no es posible hacer una recomendación en relación al uso de órtesis de rodilla con refuerzo en valgo (valgus directing force brace) debido a la falta de evidencia al respecto [32].

• Es probable que las conclusiones acerca de dolor, funcionalidad medida con la escala Hospital for Special Surgery Knee score (HSS), calidad de vida y efectos adversos cambien frente a futura evidencia, dada la incertidumbre de la evidencia existente.
• Se identificaron dos revisiones sistemáticas en curso en International prospective register of systematic reviews (PROSPERO); una evalúa los cambios en el momento de abducción máximo de rodilla a partir de intervenciones que modifican la marcha, entre ellas el uso de órtesis de rodilla con refuerzo en descarga [33] y la segunda evalúa tratamientos físicos para aliviar el dolor producido por artrosis de rodilla, entre ellos las órtesis de rodilla [34].
• Se identificaron cuatro ensayos clínicos aleatorizados en curso en la International Clinical Trials Registry Platform de la Organización Mundial de la Salud que evalúan el uso de órtesis de rodilla respecto a la calidad de vida [35], funcionalidad [36], [37] y dolor [35], [38].