Resumen

Introducción El virus SARS-CoV-2 generó innumerables problemas de salud a nivel mundial, principalmente debido a su rápida propagación. Esto trajo consigo la utilización de distintas pruebas diagnósticas para su detección, algunas más confiables que otras. Los laboratorios clínicos del país realizaron el diagnóstico de la infección durante la pandemia mediante la prueba gold standard, que es el RT-qPCR, o por medio de las Pruebas Diagnósticas Rápidas (PDR). El ISP autorizó el uso de test de detección de antígenos SARS-CoV-2 exclusivamente por la emergencia que se vivió por la pandemia, los cuales fueron de uso restringido por profesionales de la salud. Dada la gran cantidad de fabricantes de PDR-Ag, muchas de estas pruebas no habían sido validados de forma confiable por su desempeño respecto a la sensibilidad y especificidad, generando problemas de falsos negativos en los hospitales y centros en que fueron utilizadas.

Objetivos Determinar la capacidad de las pruebas de antígenos rápidos de los kits comerciales del laboratorio Roche “SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test” y de Abbott “Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device”, para discriminar entre las personas que padecen y no padecen de SARS-CoV-2 en el Hospital de Quellón durante el periodo 2021 y 2022.

Método Estudio de tipo observacional descriptivo transversal, específicamente de evaluación de una prueba diagnóstica, que desea estimar la capacidad de las PDR-Ag utilizadas en el Servicio de Urgencia del Hospital de Quellón durante los años 2021 y 2022 para discriminar entre las personas que padecen SARS-CoV-2 y aquellas que no la padecen, pero que presentan síntomas similares. La validez y fiabilidad en la comparación para la medición de las PDR-Ag se realizó utilizando como gold standard la prueba diagnóstica RT-qPCR. Se solicitó al Comité Ético Científico del Servicio de Salud de Valdivia la aprobación de la utilización de los datos estadísticos del laboratorio clínico del Hospital de Quellón, los cuales fueron entregados de forma encriptada. La información entregada fue tabulada en Microsoft Excel Office 365 con licencia para empresas. Junto con evaluar la especificidad y sensibilidad de los test de antígenos, se midieron los valores predictivos positivos y negativos, y la prevalencia de SARS-CoV-2 en relación con el sexo y edad de los usuarios seleccionados.

Resultados principales De un total de 3347 personas, 394 cumplían con los criterios de selección. Con resultados de 332 personas, la PDR de la marca de Roche arrojó una sensibilidad de 30,4% y una especificidad del 95%. Los valores predictivos fueron un 65,6% positivos y un 84% negativos. Con resultados de 62 personas, la PDR de la marca Abbott Laboratories obtuvo una sensibilidad del 61% y una especificidad del 97,7%. El VPP fue de un 91,7% y el VPN del 86%.

Conclusiones Del total de las PDR autorizadas por el MINSAL, se esperaba como mínimo un 90% de sensibilidad y 95% de especificidad, pero ninguna de las pruebas testeadas cumplió con la sensibilidad prometida. El RT-qPCR seguirá siendo la técnica más confiable para el diagnóstico del SARS-CoV-2. Sin embargo, las PDR-Ag se pueden utilizar como prueba de detección inicial pero no para descartar la infección.