Antecedentes

La cirugía adenoamigdaliana para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en escolares no parece mejorar significativamente la atención o la función ejecutiva, pero podría mejorar algunos desenlaces de comportamiento, calidad de vida y variables polisomnográficas. El estudio analizado en este artículo representa la mejor evidencia disponible para recomendar la adenoamigdalectomía en forma precoz, aunque presenta un riesgo moderado de sesgo. Debe considerarse que las mejorías observadas se aprecian en una alta proporción de niños que no reciben esta cirugía, en especial en lo referido a variables polisomnográficas.

Pregunta clínica

¿Es la adenoamigdalectomía temprana mejor que la conducta expectante, en lo que respecta a factores cognitivos, conductuales, calidad de vida y sueño en niños con síndrome de apnea obstructiva?

Introducción

El síndrome de apnea/hiponea del sueño infantil se asocia a numerosos resultados adversos para la salud, tanto a nivel cognitivo como conductual[1]. El factor de riesgo más comúnmente identificado para presentar dicha patología es la hipertrofia adenoamigdaliana. Por lo tanto, el tratamiento primario es la adenoamigdalectomía. En Estados Unidos se realizan más de 500.000 cirugías de este tipo cada año[2].

Sin embargo, no existía ningún estudio aleatorizado que evaluara los beneficios y los riesgos de la amigdalectomía en el manejo del síndrome de apnea/hipopnea del sueño, comparándola con una conducta expectante. El estudio Childhood Adenotonsillectomy Trial fue diseñado para evaluar esta terapia en pacientes pediátricos con síndrome de apnea/hipopnea del sueño.

Características del estudio

Tipo de estudio: estudio multicéntrico, enmascarado simple, aleatorizado, controlado, en siete centros de estudio del sueño.

Objetivo: determinar los efectos de la adenoamigdalectomía en factores cognitivos, conductuales, calidad de vida y sueño durante un seguimiento de siete meses en niños con síndrome de apnea/hipopnea del sueño[3].

Criterios de inclusión: los niños elegibles fueron aquellos entre 5 y 9 años de edad, que presentaran síndrome de apnea/hipopnea del sueño sin desaturación prolongada de oxihemoglobina y que fueran considerados candidatos adecuados para adenoamigdalectomía. El síndrome de apnea obstructiva del sueño fue definido a través de un índice de apnea/hipopnea obstructiva con dos o más eventos por hora, o con un índice de apnea obstructiva  de uno o más eventos por hora.

Criterios de exclusión: los criterios de exclusión incluyeron amigdalitis recurrente, obesidad extrema (puntaje Z para índice de masa corporal >3), tratamiento para trastornos del crecimiento, el uso de medicamentos para el trastorno de déficit atencional con hiperactividad y la existencia de condiciones médicas que afectaran cognición, vía aérea o conducta. Los niños con formas severas de la enfermedad (representadas en un puntaje del índice de apnea/hipopnea obstructiva de más de 30 eventos por hora, con un puntaje del índice de apnea obstructiva de más de 20 eventos por hora o con una saturación de oxihemoglobina arterial de menos de 90%, en el 2% o más del total de tiempo de sueño), tampoco fueron considerados candidatos para ser aleatorizados.

En el control basal, los niños con coexistencia de condiciones que podrían exacerbar el síndrome de apnea/hipopnea del sueño (por ejemplo, alergias y asma mal controlada) fueron referidos para el tratamiento necesario.

Intervención y comparación: los niños fueron aleatorizados a adenoamigdalectomía precoz (cirugía dentro de las cuatro semanas después de la aleatorización), comparándolos con la estrategia de conducta expectante. La aleatorización fue estratificada por sitio, edad, raza y peso. El enmascaramiento simple fue para los profesionales que realizaban pruebas neuropsicológicas, pero no lo fue para los padres ni cirujanos debido a dificultades en estudios de intervención quirúrgica. Existió ocultamiento de secuencia de aleatorización.

Desenlace primario: el desenlace primario del estudio se produjo en el cambio del puntaje de atención y función ejecutiva de la Evaluación Neuropsicológica del Desarrollo (NEPSY)[4]. Estos aspectos han demostrado ser sensibles a la hipoxemia intermitente, relacionada con el síndrome de apnea/hipopnea del sueño.

Desenlaces secundarios: otros desenlaces consideraron al cuidador y los profesores. Se utilizó el test de Conners para medir conducta y la Clasificación de la Función Ejecutiva (BRIEF), con el que se evaluó la conducta y la metacognición. Además, se evaluaron los síntomas de apnea obstructiva del sueño en niños mediante el Cuestionario del Sueño para Trastornos Respiratorios en Pediatría (PSQ-SRBD) y somnolencia, con la escala de somnolencia de Epworth modificada para los niños.

La calidad de vida global se cuantificó según el resultado del puntaje de Calidad de la Vida Pediátrica (PedsQL). La calidad de vida específica según la enfermedad se midió con el puntaje de apnea obstructiva del sueño. Por último, para medir el funcionamiento intelectual general se utilizó el puntaje de Habilidades Conceptuales Generales de Habilidades Diferenciales II (DAS), además de los índices polisomnográficos. A su vez, dada la prevalencia de este síndrome en niños afroamericanos y niños obesos[5],[6], también se evaluó la eficacia relativa del tratamiento según la raza y peso o gravedad inicial del síndrome, basados en los análisis pre-especificados de subgrupos y por medio de métodos multivariantes (véase Tabla II).

Tabla I.

Validez (riesgo de sesgo) del estudio.

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Resultados

De un total de 464 niños que fueron aleatorizados, 226 menores fueron asignados a adenoamigdalectomía temprana y 227 a una estrategia de conducta expectante. Así, 194 niños fueron sometidos a cirugía precoz y 203 del grupo de estrategia de conducta expectante fueron incluidos en el análisis del desenlace primario.

Tabla II

;;;;Tabla II. Desenlaces secundarios según los diversos test de evaluación.

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Apreciación

Acerca de la validez (riesgo de sesgo)
El estudio se realizó con fondos del National Institutes of Health. Además cuatro de los autores, incluyendo al autor principal del estudio, declaran algún potencial conflicto de interés. En dos de estos casos, los conflictos potenciales se relacionan con la industria que manufactura equipamiento para la apnea obstructiva del sueño.

Dado que un alto porcentaje de los niños estudiados presentó una remisión espontánea del cuadro a los siete meses de seguimiento (46%), se puede plantear que aproximadamente la mitad de los pacientes no requirió la intervención para beneficiarse. Este resultado es compatible con el hecho de que aproximadamente 50% de los niños roncadores, continuarán roncando en un seguimiento posterior[7].
 
En cuanto al enmascaramiento, los autores describen que el personal involucrado en los cálculos de las evaluaciones piscométricas y la medición de desenlaces estuvo en desconocimiento de la asignación de tratamientos. Pacientes, cirujanos, familiares y estadísticos no se describen específicamente como enmascarados, por lo que existe una alta probabilidad de sesgo en relación a este elemento. Con frecuencia el enmascaramiento a este nivel es imposible de realizar, por lo que representa una limitación inherente a los ensayos quirúrgicos. La posibilidad de error sistemático pudo haberse controlado de mejor forma, al agregar enmascaramiento en otros niveles como en el estadístico.

Los autores declaran que no hubo apoyo comercial directo de la industria, en particular en lo tocante a financiamiento para el estudio.

Acerca de los resultados
No hubo mejoría significativa en el puntaje de atención y función ejecutiva de la evaluación neuropsicológica del desarrollo[4]. En contraste, en los niños sometidos a adenoamigdalectomía precoz se apreció una mejoría en aspectos conductuales, de calidad de vida y polisomnográficos, así como una reducción en los síntomas, al compararlos con el grupo de conducta expectante.

No obstante en un seguimiento a siete meses, la proporción de remisión espontánea en el grupo control de parámetros polisomnográficos sugiere que 46% de los niños revierte espontáneamente las alteraciones. Esto postula que quizás muchos niños no necesitarían la intervención para obtener un beneficio, por lo que se debe replantear la manera cómo enfocamos el tratamiento. Además, el tiempo de seguimiento puede haber sido muy breve para la detección apropiada de efectos clínicos. También debe considerarse que existió una heterogeneidad importante en la severidad del cuadro entre los pacientes incluidos, lo que plantea la posibilidad de dilución del efecto por dicha heterogeneidad entre los participantes. Resulta llamativo que de este 46% de niños, 71% fueran considerados por el otorrinolaringólogo como candidatos a adenoamigdalectomía. Esto sugiere indirectamente una mayor tasa de remisión de la que se plantea frente a estos cuadros.

Por último, pudo haber sido de utilidad el realizar un análisis exploratorio por subgrupos de pacientes de acuerdo al tamaño amigdalino, para evaluar un eventual efecto en pacientes con amígdalas más grandes. Esto es relevante en la medida que a mayor tamaño amigdalino es más probable tener alteraciones polisomnográficas o apnea del sueño[8],[9], lo que provee una fuente adicional de heterogeneidad para ser explorada en estudios futuros.

El análisis de los resultados no se realizó por intención de tratamiento, sino que se optó por una estrategia más bien compatible con el análisis por protocolo. Esto último constituye una fuente adicional de sesgo que debe considerarse antes de tomar en cuenta estos resultados.

Acerca de la aplicabilidad
La intervención está disponible en la gran mayoría de los hospitales que cuentan con un servicio de otorrinolaringología en la región. Además, una de las indicaciones quirúrgicas para realizar una adenoamigdalectomía es la presencia de síndrome de apnea/hipopnea del sueño, idealmente objetivado, pero se puede realizar ante la presencia de una alta sospecha clínica[10],[11].

Notas

Conflictos de interés

Los autores han completado el formulario de declaración de conflictos de intereses del ICMJE traducido al castellano por Medwave, y declaran no haber recibido financiamiento para la realización del análisis crítico; no tener relaciones financieras con organizaciones que podrían tener intereses en el artículo publicado, en los últimos tres años; y no tener otras relaciones o actividades que podrían influir sobre el artículo publicado. Los formularios pueden ser solicitados contactando al autor responsable.