Mensajes clave

• El uso de betahistina podría disminuir el número de crisis, la intensidad del vértigo y llevar a una mejoría global sintomática en los pacientes con enfermedad de Ménière, pero la certeza de la evidencia es baja.
• La betahistina probablemente no tiene efectos adversos importantes en pacientes con enfermedad de Ménière.

Cuál es la evidencia
Véase matriz de evidencia en Epistemónikos más abajo.

Encontramos cuatro revisiones sistemáticas [3],[4],[5],[6] que incluyen 12 estudios primarios relevantes para la pregunta [7],[8],[9],[10],[11],[12],[13],[14],[15],[16],[17],[18], todos ellos corresponden a ensayos controlados aleatorizados. Esta tabla y el resumen en general se basan en estos últimos, dado que los estudios observacionales no aumentaban la certeza de la evidencia existente, ni entregaban información adicional relevante.

Qué tipo de pacientes incluyeron los estudios*

Algunos estudios no cumplen la definición más estricta de enfermedad de Ménière [1], por lo que algunas revisiones sistemáticas no los incorporan en su análisis. Con el objetivo de presentar la evidencia más directa posible en este resumen, estos se presentan en esta tabla, pero no fueron utilizados para la estimación del efecto de los beneficios en la tabla de resumen de resultados.

Seis ensayos explicitan la inclusión de pacientes con Ménière clínico [8],[10],[11],[12],[14],[17].

Uno de los ensayos incluyó pacientes con vértigo episódico progresivo [9], dos incluyeron pacientes con vértigo periférico por dos o tres meses [7],[13] y uno con vértigo recurrente definido como dos o más crisis en el último mes [15]. Dos ensayos no especificaron el tipo de paciente incluido [16],[18].

Qué tipo de intervenciones incluyeron los estudios*

Todos los ensayos utilizaron betahistina como intervención.

Dos ensayos utilizaron 4 mg cada 4 horas [11],[16]. Dos usaron 8 mg cada 8 horas [12],[14], dos usaron 16 mg cada 8 horas [9],[15] y uno cada 12 horas [17]. Otros ensayos utilizaron 12 mg cada 8 horas [7], 18 mg cada 12 horas [8], 24 mg cada 8 horas [18] y 12 horas [10]. Un ensayo sólo especificó que la dosis fue de hasta 48 mg al día [13].

Todos los ensayos compararon contra placebo o tratamiento estándar.

Qué tipo de desenlaces midieron

Los desenlaces, de acuerdo a como fueron agrupados en las revisiones sistemáticas identificadas fueron:

• Número, intensidad, frecuencia y duración de los ataques de vértigo
• Hipoacusia
• Severidad del tinnitus
• Percepción de plenitud aural
• Discapacidad funcional
• Calidad de vida y bienestar general
• Efectos adversos de betahistina
• Función vestibular medida con pruebas objetivas
• Opinión de los pacientes sobre la respuesta al vértigo
• Evaluación del cambio clínico en la condición del paciente
• Pérdida de pacientes en el estudio.

El promedio de seguimiento fue de 8,25 semanas, con un rango entre 2 y 12 semanas.

A quién se aplica y a quién no se aplica esta evidencia

• Los resultados de este resumen se aplican a pacientes con enfermedad de Ménière que presentan síntomas de vértigo.
• En este resumen se utilizó el conjunto de estudios que incluyeron a pacientes con enfermedad de Ménière definida clínicamente. Sin embargo, las revisiones que analizan un conjunto más amplio de pacientes con vértigo llegan a una conclusión similar, por lo que es razonable extrapolar estos resultados a esta población. 

• En ausencia de un conjunto validado de desenlaces críticos para la decisión en enfermedad de Ménière, se utilizó en la tabla de resumen de resultados los desenlaces más frecuentemente reportados por las revisiones identificadas.
• Se decidió considerar el tratamiento a tres meses por que la mayoría de los estudios evaluó los desenlaces en ese plazo y porque en la práctica clínica se espera una latencia en el efecto de la betahistina.

• Es difícil hacer un balance entre riesgos y beneficios para esta fármaco en enfermedad de Ménière dado que la certeza de la evidencia es baja para la reducción de número de crisis de vértigo mensual, intensidad del vértigo y mejoría global sintomática  con betahistina. Pero por otra parte, probablemente no tiene efectos adversos.

• La betahistina tiene un costo considerable en el mercado. Sin embargo, es difícil hacer un balance entre costo y beneficios debido a la incertidumbre existente sobre estos últimos.

• Lo más probable es que exista variabilidad en la toma de decisión con respecto a esta intervención. Los pacientes que pongan más valor en un beneficio incierto podrían inclinarse a favor de su utilización. Aquellos que pongan más valor en la certeza de la evidencia o los costos, probablemente se inclinen en contra.
• Un factor a considerar entre los médicos es que en su experiencia clínica han utilizado históricamente betahistina y existe heterogeneidad en las recomendaciones existentes en las guías de práctica clínica. Esto probablemente lleve a aún mayor variabilidad en la toma de decisiones.

• Este resumen presenta conclusiones concordantes con dos de las cuatro revisiones sistemáticas incluidas [4],[5], y parcialmente concordantes con las otras.
• Estos resultados también son concordantes con las guías de práctica clínica sobre enfermedad de Ménière de España [19], México [20] y Francia [21], y parcialmente concordantes con las guía Filipina, la cual recomienda su uso fuertemente [22]. Las guías americanas de la AAO-NHS están en proceso de ser desarrolladas.  

• La probabilidad de que futura investigación cambie las conclusiones de este resumen es alta en relación a los posibles beneficios de la betahistina, debido al alto grado de incertidumbre existente.
• Existen al menos dos ensayo clínicos no incluidos en revisiones sistemáticas, que podrían ayudar a clarificar la evidencia respecto al tema [23],[24].
• Una búsqueda en la base de datos de estudios en curso de la Organización Mundial de la Salud retornó que existe al menos un ensayo no publicado sobre este tema [25].